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更新于 1月25日

醫(yī)療器械注冊經理

1.3-2萬
  • 天津南開區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標簽

  • 同事很nice
  • 工作環(huán)境好
  • 氛圍活躍
  • 交通便利
  • 人際關系好

職位描述

二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械植入醫(yī)療器械FDA認證
職責描述:
1.全程負責跟進公司醫(yī)療器械產品檢驗檢測、臨床試驗、注冊認證工作;
2.針對公司醫(yī)療器械產品,制定送檢計劃,撰寫檢測文件;
3.制訂公司醫(yī)療器械產品的臨床研究工作計劃、時間計劃和預算;
4.協(xié)助編寫臨床研究項目的方案、ICF、CRF等臨床試驗資料;
5.負責質量監(jiān)控和管理工作,確保臨床試驗項目嚴格按照方案、SOP和相關法規(guī)進行;
6.進行研究中心的協(xié)同監(jiān)查,保證試驗的進度與質量;
7.處理國家、省、市藥監(jiān)局等上級部門的相關事務;
8.協(xié)助撰寫NMPA認證方案、注冊材料;
9.相關工作的文檔撰寫及歸檔。
任職要求:
1.醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程等相關專業(yè);
2.兩年以上三類醫(yī)療器械注冊及臨床經驗,一年以上注冊認證及臨床試驗項目管理經驗;
3.熟悉各項臨床試驗操作流程(SOP)和臨床試驗GCP;
4.具有國家醫(yī)療器械臨床試驗GCP培訓經歷和證書或者具有ISO13485內審員證書者優(yōu)先;
5.優(yōu)秀的溝通能力與書面表達能力

工作地點

天津市南開區(qū)雅安道金平路3號

職位發(fā)布者

張女士/hrbp

當前在線
立即溝通
公司Logo九安醫(yī)療公司標簽
天津九安醫(yī)療電子股份有限公司1995年成立,是集研發(fā)、生產、銷售于一體的高新技術中外合資股份制公司,于2010年6月10日在深圳上市(股票代碼:002432),研發(fā)生產的家用電子醫(yī)療健康產品包括血壓產品、生化產品(血糖儀及試條、排孵驗孕儀及試條、采血筆等)、心電產品、理療產品,2010年九安公司與蘋果公司成功實現(xiàn)跨界合作,創(chuàng)新研發(fā)出能與移動終端連接的自主品牌不iHealth系列產品,這些產品均可與移動互聯(lián)相連接,產品涵蓋血壓計、人體脂肪秤、血糖儀、智能血氧儀、運動卡路里跟蹤器、智能嬰兒監(jiān)視器、超聲多普勒胎心儀及家庭智能看護系統(tǒng)等。2013年全面推出的iHealth健康系列產品和智能安防產品,實現(xiàn)人體健康測量產品在移動互聯(lián)網上的應用,并且在智能家居方面進行研究和突破。公司擁有實力超強的研發(fā)水平和管理經驗,廠區(qū)占地24000平米,產品出口遍及50多個國家,僅德國市場所占份額就達到了60%,電子血壓計產品出口金額列全球第2位。公司在中國和美國硅谷成立了多個子公司,美國公司直接負責與APPLE平臺相聯(lián)產品的推廣和策劃工作。
公司主頁
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