崗位職責
1、注冊資料精準管理:
-----深度參與原料藥、中間體和輔料的注冊資料收集、審核、翻譯、撰寫及整理工作,確保資料的全面性、準確性和合規性。
-----高效完成國內外市場的注冊遞交,密切跟蹤注冊進度,及時解決注冊過程中的任何阻礙,確保注冊流程的順暢進行。
-----針對注冊機構提出的發補或缺陷問題,迅速響應并準備相關回復文件,確保問題的有效解決。
2、注冊狀態動態維護:
-----負責已注冊產品的注冊狀態維護,包括年報提交、備案更新、補充申請或變更事項的辦理,確保注冊信息的準確性和時效性。
-----定期審核和更新注冊信息,維護產品注冊的有效性,防范潛在風險。
3、信息支持與高效服務:
-----積極主動為客戶提供所需的注冊信息或資料,提供專業、及時的技術支持和解答。
-----協同解決客戶或部門在注冊方面遇到的任何問題,提升客戶滿意度,加強客戶關系管理。
4、產品立項深度調研:
-----主導產品立項時所需的注冊、專利等信息的調研工作,為產品立項提供詳實、科學的決策支持。
-----深入分析市場趨勢、競爭對手情況、注冊法規變化等,為產品開發提供前瞻性戰略建議。
5、靈活應對其他任務:
-----靈活應對上級交辦的其他相關工作事宜,確保工作的及時性和有效性,展現出色的應變能力和執行力。
任職要求
1、教育背景:藥學、化學等相關專業本科及以上學歷,具備深厚的專業知識儲備和持續學習的能力。
2、工作經驗:擁有3年以上國內外原料藥注冊相關工作經驗,對注冊流程和法規要求有深入理解和實踐經驗。優先考慮具備產品立項信息調研工作經驗者,能夠獨立完成高質量的調研任務。
3、語言能力:具備出色的英語聽、說、讀、寫能力,能夠熟練閱讀和理解英文注冊資料和法規,無障礙進行英文溝通交流。能夠準確撰寫和回復英文注冊文件,確保溝通的準確性和專業性。
4、專業知識與技能:精通國內外藥品注冊法規和指南要求,熟悉注冊流程中的各個環節和關鍵點,具備敏銳的風險意識。具備較強的資料審核、撰寫和整理能力,能夠高效、準確地完成注冊資料的準備工作。
5、綜合素質:具備卓越的溝通能力和團隊合作精神,能夠與相關部門和客戶建立有效協作關系,共同推動注冊工作的順利進行。
6、職業素養:工作細心、認真,具有強烈的責任心和執行力,能夠按時、按質、按量完成工作任務,同時具備良好的時間管理和壓力應對能力。