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更新于 4月14日

原料藥注冊專員

8000-15000元·13薪
  • 杭州余杭區
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學原料藥原料藥注冊藥品注冊新藥注冊仿制藥注冊
崗位職責 1、注冊資料精準管理: -----深度參與原料藥、中間體和輔料的注冊資料收集、審核、翻譯、撰寫及整理工作,確保資料的全面性、準確性和合規性。 -----高效完成國內外市場的注冊遞交,密切跟蹤注冊進度,及時解決注冊過程中的任何阻礙,確保注冊流程的順暢進行。 -----針對注冊機構提出的發補或缺陷問題,迅速響應并準備相關回復文件,確保問題的有效解決。 2、注冊狀態動態維護: -----負責已注冊產品的注冊狀態維護,包括年報提交、備案更新、補充申請或變更事項的辦理,確保注冊信息的準確性和時效性。 -----定期審核和更新注冊信息,維護產品注冊的有效性,防范潛在風險。 3、信息支持與高效服務: -----積極主動為客戶提供所需的注冊信息或資料,提供專業、及時的技術支持和解答。 -----協同解決客戶或部門在注冊方面遇到的任何問題,提升客戶滿意度,加強客戶關系管理。 4、產品立項深度調研: -----主導產品立項時所需的注冊、專利等信息的調研工作,為產品立項提供詳實、科學的決策支持。 -----深入分析市場趨勢、競爭對手情況、注冊法規變化等,為產品開發提供前瞻性戰略建議。 5、靈活應對其他任務: -----靈活應對上級交辦的其他相關工作事宜,確保工作的及時性和有效性,展現出色的應變能力和執行力。
任職要求 1、教育背景:藥學、化學等相關專業本科及以上學歷,具備深厚的專業知識儲備和持續學習的能力。 2、工作經驗:擁有3年以上國內外原料藥注冊相關工作經驗,對注冊流程和法規要求有深入理解和實踐經驗。優先考慮具備產品立項信息調研工作經驗者,能夠獨立完成高質量的調研任務。 3、語言能力:具備出色的英語聽、說、讀、寫能力,能夠熟練閱讀和理解英文注冊資料和法規,無障礙進行英文溝通交流。能夠準確撰寫和回復英文注冊文件,確保溝通的準確性和專業性。 4、專業知識與技能:精通國內外藥品注冊法規和指南要求,熟悉注冊流程中的各個環節和關鍵點,具備敏銳的風險意識。具備較強的資料審核、撰寫和整理能力,能夠高效、準確地完成注冊資料的準備工作。 5、綜合素質:具備卓越的溝通能力和團隊合作精神,能夠與相關部門和客戶建立有效協作關系,共同推動注冊工作的順利進行。 6、職業素養:工作細心、認真,具有強烈的責任心和執行力,能夠按時、按質、按量完成工作任務,同時具備良好的時間管理和壓力應對能力。

工作地點

杭州余杭區禹航云谷1號樓5層

職位發布者

姜麗春/人事經理

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公司Logo杭州澳賽諾生物科技有限公司
杭州澳賽諾生物科技有限公司創建于2007年2月,位于建德市下涯鎮豐和路18號廠區新址。是一家以研發為導向、技術領先、發展后勁足的具有國際視野和國際競爭力的內資企業。公司現致力于新藥注冊中間體及新藥原料藥的研發與生產,研發生產的產品均為全球首創產品,且全部出口美國、歐洲、日本等工業發達的國家及地區。公司于2016年底完成與江蘇諾泰生物制藥股份有限公司的兼并重組。現有員工560余人,大專以上學歷134余人,其中碩士及以上學歷6人,本科114人。自成立以來,公司通過自主研發和國際技術合作,實施了400多個項目的開發,部分項目已進行工業化生產,已獲得五項發明專利,六項實用新型專利,公司所完成的項目均填補國內空白。現因公司規模效益日益發展壯大,我們期待更多有志之士加入我們的團隊,攜手共進,同創新平臺新機制新思路,成就共同的夢想。公司的戰略目標:建立高起點綠色環保生產基地,由新藥注冊中間體逐步向API及藥物制劑過渡。借力諾泰澳賽諾研發平臺,充分發揮澳賽諾技術優勢,拓展生物制藥,開發自主醫藥產品,打造優秀制藥企業。公司的企業文化:誠信:坦誠交流、認真守信。務實:講究實際,實事求是。踏實,努力提升,腳踏實地。品質:從研發、設計、技術、工藝、材料、生產過程;后期服務;以及工作任務的執行每一步都追求質量和效果、素質。創新:世界唯一不變的就是變化。所以我們推崇創新,推崇各項產品設計、經營管理、任務執行中的任何創新理念和思路。團結合作:良好的凝聚力和向心力,相互配合,為了工作無條件配合。公司始終秉承科技創新、客戶至上、和諧發展的創業理念及企業發展與社會責任并重的創業宗旨,積極探索開發出更多更好的產品服務社會。公司現有的福利:職能類員工雙休、繳納社保和公積金;工作日提供中餐補貼;員工享受每年一次免費體檢;定期的高額標準旅游;夏季享受高溫費、清涼到崗服務;季度生活勞保福利;生日券、各類節日發放福利;年底外地員工回家享受車貼或包車服務;各部門有聚餐福利(至少兩次)。年底帶薪休假,發放績效年終獎金。
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