崗位職責(zé):
、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè),熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和注冊(cè)流程;
2、負(fù)責(zé)注冊(cè)資料編寫,嚴(yán)格按照國家食品藥品監(jiān)督管理局43號(hào)令;
3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)、產(chǎn)品變更、許可事項(xiàng)變更資料的編制;
4、負(fù)責(zé)對(duì)新產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及滅菌工藝設(shè)計(jì)方案及報(bào)告的編制;
5、負(fù)責(zé)對(duì)上交注冊(cè)文件相關(guān)資料進(jìn)行合理劃分及保存;
6、負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品的原材料采購、生產(chǎn)和檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書的編制。
7、負(fù)責(zé)接收技術(shù)審評(píng)中心的審評(píng)意見,并根據(jù)意見進(jìn)行修改,或者與其他部門溝通解決;
8、配合公司質(zhì)量部對(duì)樣品進(jìn)行檢測(cè),產(chǎn)品檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)條款的形成;
9、協(xié)助工程師完成樣品檢測(cè)工作并記錄相關(guān)重要數(shù)據(jù),協(xié)助工程師保證產(chǎn)品順利完成注冊(cè);
10、完成部門經(jīng)理安排的其他任務(wù)。
崗位要求
教育背景:大專及以上學(xué)歷。
工作經(jīng)驗(yàn):2年以上醫(yī)療器械相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
知識(shí)技能:了解醫(yī)療器械注冊(cè)流程,熟練使用辦公軟件。
能力要求:較強(qiáng)的創(chuàng)新能力、解決問題能力、執(zhí)行能力,良好的學(xué)習(xí)能力、溝通能力、協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力。