職位描述
二類注冊體外診斷試劑注冊三類注冊醫療設備/器械
技能要求：
三類注冊，二類注冊
1、協助部門總監工作：新產品注冊、藥物、器械臨床試驗。
2、負責新產品注冊工作。
（1）制訂產品注冊的項目計劃及實施：包括產品注冊咨詢、新產品注冊和已上市產品的資料變更等相關工作。
（2）產品注冊申報資料準備及上報：項目統籌、協調、文獻檢索及資料撰寫。
（3）跟蹤并促進所申報品種的審批及審批進程，及時向上級反饋審批過程中出現的問題，確保在規定時間內獲得CFDA批件，按計劃完成申報。
（4）協助產品現場檢測工作（例如新產品申報生產時需要產品現場檢測）
3、負責捕捉、解讀、匯總、分類、整理國家頒布的有關藥物、醫療器械等政策法規，及時上報領導。
4、協助公司新產品研發工作：立項、文獻檢測，產品信息分析，為公司決策提供建議。
5、負責與藥品審評專家的技術溝通和交流，建立長期友好的合作關系。
其他要求：
1、學歷要求：本科及以上學歷；
2、專業要求：藥學、生物化學等相關專業；
3、行業要求：生物制藥、醫療器械行業；
4、經驗要求：具有一定的藥化、藥理、藥劑、生化制藥多個領域的知識儲備；從事藥品注冊兩年以上經驗；
5、能力要求：熟悉FDA、CFDA藥品或器械管理及注冊等相關法規及技術指導原則；熟悉藥品注冊申報流程和各個環節，具有良好的項目運作能力；
6、從事藥品或進口器械注冊經驗優先；
7、語言要求：較強的英語聽、說、讀、寫能力。
2、負責新產品注冊工作。
（1）制訂產品注冊的項目計劃及實施：包括產品注冊咨詢、新產品注冊和已上市產品的資料變更等相關工作。
（2）產品注冊申報資料準備及上報：項目統籌、協調、文獻檢索及資料撰寫。
（3）跟蹤并促進所申報品種的審批及審批進程，及時向上級反饋審批過程中出現的問題，確保在規定時間內獲得CFDA批件，按計劃完成申報。
（4）協助產品現場檢測工作（例如新產品申報生產時需要產品現場檢測）
3、負責捕捉、解讀、匯總、分類、整理國家頒布的有關藥物、醫療器械等政策法規，及時上報領導。
4、協助公司新產品研發工作：立項、文獻檢測，產品信息分析，為公司決策提供建議。
5、負責與藥品審評專家的技術溝通和交流，建立長期友好的合作關系。
其他要求：
1、學歷要求：本科及以上學歷；
2、專業要求：藥學、生物化學等相關專業；
3、行業要求：生物制藥、醫療器械行業；
4、經驗要求：具有一定的藥化、藥理、藥劑、生化制藥多個領域的知識儲備；從事藥品注冊兩年以上經驗；
5、能力要求：熟悉FDA、CFDA藥品或器械管理及注冊等相關法規及技術指導原則；熟悉藥品注冊申報流程和各個環節，具有良好的項目運作能力；
6、從事藥品或進口器械注冊經驗優先；
7、語言要求：較強的英語聽、說、讀、寫能力。
職位福利：五險一金、績效獎金、交通補助、節日福利、彈性工作
工作地點
無錫梁溪區會北路26-16號
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- 醫療器械注冊工程師8000-10000元
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職位發布者
周莉/HRD
當前在線立即溝通
江蘇美安醫藥股份有限公司江蘇美安醫藥股份有限公司，專業的醫藥產品綜合運營商，公司創建于2009年，注冊資金4258萬元，公司于2015年7月份完成股改，于2016年3月在全國中小企業股份轉讓系統（新三板）掛牌，股票代碼836163.OC。公司現有如下幾個子公司，均成立于2016年：美安投資有限公司（注冊地址為香港），美安國際醫療有限公司（注冊地址為香港），重慶美安醫藥有限公司，西藏德美醫療器械有限公司，江蘇美安大藥房有限公司，寧波美興醫藥科技有限公司，是一家醫藥流通企業，主要從事藥品、醫療器械的批發和銷售。良好的商業合作是公司發展的基礎，在競爭日益激烈的藥品以及醫療設備市場，美安從成立之日起就以市場需求為導向，其商業模式受到合作伙伴的歡迎。公司同省內眾多知名醫療機構企業和國內外知名醫藥和醫療設備生產廠商建立起了長期穩定的合作關系，有利于公司業務的不斷發展。公司今年新引進REX康復機器人，REX是全球唯一的完全自支撐穩定的機器人裝置，專門為行動障礙的人設計，能夠快速簡單的在使用者之間轉換，提高理療效率。公司是大中華地區代理（含臺/澳），預期2017年中完成CFDA注冊，目標人群：300萬截癱/腦卒中患者/康復醫院/殘疾人/殘聯/機構。公司目前正在洽談世界首個非入侵式反流疾病檢測試劑，大中華地區代理，2017年完成CFDA注冊，目標人群：胃反流疾病篩查/胃病1億人口。公司目前正在洽談宮頸腫瘤掃描儀，大中華地區代理，2018年完成CFDA注冊，目標人群:宮頸癌篩查/適齡女性2億人口。人力資源建設是公司賴以成長的根本，公司以積極高效為工作態度致力于人才培養，對于公司員工給予充分空間發揮個人能力，同時注重引進人才，使公司能夠掌握市場環境的變化并不斷變革創新。江蘇美安醫藥股份有限公司聯系方式：公司名稱：江蘇美安醫藥股份有限公司公司地址：無錫市梁溪區會北路26-16聯系人：人事部電話：0510-81819652傳真：0510-81819653公司郵箱：hr@imaxhealth.com公司主頁：www.imaxhealth.com
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