技能要求:
三類注冊,二類注冊
1、協助部門總監工作:新產品注冊、藥物、器械臨床試驗。
2、負責新產品注冊工作。
(1)制訂產品注冊的項目計劃及實施:包括產品注冊咨詢、新產品注冊和已上市產品的資料變更等相關工作。
(2)產品注冊申報資料準備及上報:項目統籌、協調、文獻檢索及資料撰寫。
(3)跟蹤并促進所申報品種的審批及審批進程,及時向上級反饋審批過程中出現的問題,確保在規定時間內獲得CFDA批件,按計劃完成申報。
(4)協助產品現場檢測工作(例如新產品申報生產時需要產品現場檢測)
3、負責捕捉、解讀、匯總、分類、整理國家頒布的有關藥物、醫療器械等政策法規,及時上報領導。
4、協助公司新產品研發工作:立項、文獻檢測,產品信息分析,為公司決策提供建議。
5、負責與藥品審評專家的技術溝通和交流,建立長期友好的合作關系。
其他要求:
1、學歷要求:本科及以上學歷;
2、專業要求:藥學、生物化學等相關專業;
3、行業要求:生物制藥、醫療器械行業;
4、經驗要求:具有一定的藥化、藥理、藥劑、生化制藥多個領域的知識儲備;從事藥品注冊兩年以上經驗;
5、能力要求:熟悉FDA、CFDA藥品或器械管理及注冊等相關法規及技術指導原則;熟悉藥品注冊申報流程和各個環節,具有良好的項目運作能力;
6、從事藥品或進口器械注冊經驗優先;
7、語言要求:較強的英語聽、說、讀、寫能力。
職位福利:五險一金、績效獎金、交通補助、節日福利、彈性工作