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更新于 2025-06-10 01:18:35

國際注冊工程師

8000-12000元
  • 長春朝陽區
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

進口器械注冊國產器械注冊三類醫療器械無源醫療器械植入醫療器械FDA認證CE認證
崗位職責: 1、全面負責公司全線醫療器械產品的海外注冊工作,包括CE認證,美國FDA、ISO13485等; 2、協助研發人員完成注冊申報過程中的技術資料,如組織申報資料的撰寫、整理、審核,臨床評價、生物學評價、第三方檢測,質量體系等; 3、關注醫療器械法規及監管動態,收集行業相關信息,提供產品生命周期所需的法規與標準,維護產品的合規性; 4、按照國際標準協助管理產品的開發過程,確保試驗方案、數據記錄、試驗報告、評價與總結等研發記錄的合規性; 5、完成領導安排的其它工作。 任職要求: 1、本科及以上學歷, 醫學、生物、英語、法律等相關專業; 2、三年以上相關行業工作經驗,具備較好的英語聽說讀寫能力; 3、具有三年以上醫療器械CE認證經驗,同時擁有FDA認證經驗者優先; 4、熟悉醫療器械注冊申報流程和各個環節,熟悉申報資料的撰寫及具有對申報資料審核的能力; 5、具備較強的溝通協調能力,能夠同時承擔多線任務,具有較強的時間規劃能力和項目管理能力。

工作地點

朝陽區長春高新區超群街666A號

職位發布者

HR/部長

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公司Logo長春圣博瑪生物材料有限公司
長春圣博瑪生物材料有限公司成立于2007年,是依托中國科學院長春應用化學研究所組建的高新技術企業,公司注冊資本2550萬元。主要從事無源植入醫療器械的研發、生產與銷售。是國內唯一規模化生產醫用級PLA、PLGA、PCL、mPEG-PLGA等生物可降解高分子材料的企業。主要致力于骨科、運動醫學、3D打印定制化產品、整形美容、神經外科、口腔等高端無源植入器械的開發和生產。公司員工400余人,擁有生物、醫學、材料、機械等科研高級技術人員100余人,本科及以上學歷員工占70%以上,在生物材料及其醫療器件研發方面具有豐富的經驗。主要技術團隊成員專業背景覆蓋著高分子合成化學、高分子加工、化學工程、基礎醫學、計算機技術與應用等領域。公司擁有強大的醫生顧問團隊和產品設計團隊,針對臨床問題和患者需求,提供整體的臨床解決方案。2016年,圣博瑪開始布局醫美領域,同年在瑞典卡羅琳斯卡(諾貝爾醫學獎評審機構所在地)設立全資子公司。2021年4月,艾維嵐聚乳酸面部填充劑獲批NMPA三類醫療器械資格證,8月8日,品牌正式面世。艾維嵐的誕生將為全球醫美注射帶來全新格局。公司建有3500平方米的綜合實驗樓及3500平方米GMP生產車間,具備先進的生產加工設備和完善的質量管理體系,已通過了ISO13485以及ISO9001質量體系認證,并獲得德國萊茵認證。依托單位在生物材料領域具有國際先進、國內領先的新產品研制條件,尤其在產品合成、加工、封裝及測試條件以及市場信息等方面有著充分的實力。公司先后被各級政府認定為“國際科技合作示范基地、長春新材料產業技術創新戰略聯盟成員單位、長春市企業技術中心示范單位、吉林省第三批博士后創業基地,院士專家工作站、吉林省聚乳酸生物材料創新中心”等。通過產學研這條紐帶,與吉林大學化學院、吉林大學第一醫院、第二醫院、中日聯誼醫院、東北師范大學、北京大學第三臨床醫院、哈爾濱醫科大學第二醫院,中國醫科大學、盛京醫院等多家單位建立了緊密合作關系。公司總部位于長春,公司陸續在國內設有8家子公司,分布于北京、上海、西藏、三亞等區域,建有長春和瑞典2個生產系統,北京、上海、斯德哥爾摩3個營銷體系,為全球的醫療患者提供產品服務。長春圣博瑪不做既有科技的追隨者,只做創造未來的領軍人。長春總部工作時間:8:00-17:00上海公司工作時間:9:30-18:30
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