職位描述
CE認(rèn)證二類醫(yī)療器械IVD注冊醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位職責(zé)
1、與研發(fā)部門協(xié)調(diào)溝通，編制新產(chǎn)品的技術(shù)要求、標(biāo)簽、說明書及注冊申報(bào)資料。
2、為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)編制質(zhì)量管理體系文件，程序文件、操作規(guī)程、制度文件以及設(shè)計(jì)質(zhì)量體系管理中的各種記錄表格，對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行培訓(xùn)。
3、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、出口銷售證明等相關(guān)證件的辦理。
4、負(fù)責(zé)與藥監(jiān)局審評中心老師溝通，完成申報(bào)產(chǎn)品的發(fā)補(bǔ)資料。
5、跟進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)度，協(xié)同各部門開展工作
任職要求
1、了解醫(yī)療器械注冊相關(guān)法規(guī)；
2、負(fù)責(zé)公司一類、二類新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)以及產(chǎn)品注冊資料的撰寫工作，并完成注冊；
3、了解13485體系及醫(yī)療器械生產(chǎn)及經(jīng)營相關(guān)法規(guī)；
4、大專以上學(xué)歷，醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)專業(yè)，生物、醫(yī)藥學(xué)、化學(xué)、管理類等專業(yè)；
5、良好溝通能力及寫作技巧；
6、有項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先
職位福利：包吃、包住、交通補(bǔ)助、帶薪年假、節(jié)日福利
職位亮點(diǎn)：團(tuán)隊(duì)工作氣氛融洽，有晉升空間
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工作地點(diǎn)
長春九臺經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)甲二路1188號
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