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更新于 7月18日

注冊專員

6000-8000元
  • 廣州黃埔區
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

二類醫療器械三類醫療器械國產器械注冊體外診斷試劑醫療設備
崗位職責:
1、申報資料管理:主導編制注冊資料(技術文檔、臨床評價報告、風險分析等),確保符合法規要求。
2、檢驗與臨床對接:協調注冊檢驗樣品送檢,跟進檢驗機構反饋;協助臨床部門完成臨床試驗備案及數據整理。
3、審評溝通:對接藥監部門及審評中心,解答技術審評問題,處理發補意見并按時提交補充資料。
4、法規跟蹤:實時監控國內外IVD法規動態,評估對產品注冊的影響,提出應對方案。
5、內部協同:與研發團隊合作,確保產品設計輸入符合注冊要求;協助生產部完善產品技術要求。
任職要求:
1、經驗要求:2年以上體外診斷試劑(IVD)注冊申報經驗,有成功取得二類/三類IVD注冊證案例優先。
2、教育背景:本科及以上學歷,生物技術、醫學檢驗、藥學、化學或相關專業。
3、法規知識:熟悉中國《醫療器械監督管理條例》《體外診斷試劑注冊管理辦法》及歐盟IVDR、美國FDA 510(k)/PMA等國內外法規。
4、專業能力:掌握注冊資料編寫(技術要求、綜述資料、臨床評價等),熟悉注冊檢驗、臨床備案及申報流程。
5、工具技能:熟練使用AI及Office軟件。
6、職業素養:邏輯清晰,責任心強,能承受高強度工作壓力,適應短期出差。

工作地點

黃埔區廣州科方生物技術股份有限公司

職位發布者

鐘小姐/人事

三日內活躍
立即溝通
公司Logo廣州科方生物技術股份有限公司
廣州科方生物技術股份有限公司始創于2004年,總部位于廣州科學城,是一家專注于體外診斷試劑及儀器(IVD)研發、制造、銷售和服務的國家高新技術企業。我們始終堅持自主知識產權、自主創新、自主品牌戰略,先后建立了臨床生化檢測、熒光免疫、化學發光檢測、分子診斷檢測四大技術平臺。目前已擁有自主產品200余項,產品品種豐富,檢測系列涵蓋肝腎功能、心血管疾病、血脂、糖尿病、遺傳病、腫瘤、炎癥等多個領域,廣泛應用于全國各級醫療機構。我們致力于為客戶打造全流程的產品和系統解決方案,貫徹“質量第一”的底線,向終端市場推出高品質的臨床檢測項目,針對不同客戶群體提供多層次、多方位的臨床診斷解決方案。服務方面,為提升終端用戶體驗,為終端客戶第一時間提供強有力的技術支持和服務,公司已形成遍布全國32省市的營銷及服務網絡。公司秉承“科技惠澤四方”的企業使命,通過近20年來不斷耕耘、不斷鉆研、不斷革新,逐步在IVD領域建立眾多高精尖的研發技術平臺,完全掌握核心技術,具備自主知識產權,目前已獲得二十多項國家發明專利,成為國內IVD行業領域中技術平臺、產品線最為齊全的企業之一。作為行業內為數不多可“試劑+儀器”同步生產的企業,我們聚焦高端儀器制造,建設創新平臺,加強高端儀器技術研究,核心競爭優勢明顯,業績亮眼。此外,公司的實驗室順利通過國家權威CNAS實驗室認證,一舉躋身國家認可實驗室行列,這表明我們能夠為客戶提供更加專業、優質的服務,為產品的質量控制提供高質量保障。科方生物已成長為中國體外診斷產業的領軍者之一,我們正通過持續不斷的產品研發和技術創新,致力于為人類生命健康事業作出貢獻!中國IVD市場起步晚,正處于高速成長階段,市場空間前景廣闊,在專精特新行業蓬勃發展和醫療高端設備國產替代進口的趨勢下,我們期待更多有志人才加入科方,一起為中國生物醫藥行業貢獻力量,共筑“健康中國”夢!
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