職位描述
二類醫療器械三類醫療器械國產器械注冊體外診斷試劑醫療設備NMPA認證ISO13485英語
崗位職責：
1、 負責公司體外診斷產品的注冊工作，撰寫注冊文檔，跟蹤首次注冊、注冊變更、延續注冊工作等；
2、 負責醫療器械注冊政策及國內外相關法規與標準的及時搜集更新和學習，維護產品合規性；
3、 協助公司產品的注冊檢驗工作，包括相關材料的整合及遞交；
4、 協助完成部門文檔的建立及管理工作。
5、定期向上級匯報工作及完成公司安排的其他相關工作。
1、 負責公司體外診斷產品的注冊工作，撰寫注冊文檔，跟蹤首次注冊、注冊變更、延續注冊工作等；
2、 負責醫療器械注冊政策及國內外相關法規與標準的及時搜集更新和學習，維護產品合規性；
3、 協助公司產品的注冊檢驗工作，包括相關材料的整合及遞交；
4、 協助完成部門文檔的建立及管理工作。
5、定期向上級匯報工作及完成公司安排的其他相關工作。
任職要求：
1、 生物學或器械類相關專業，大專及以上學歷；
2、 2年以上醫療器械行業注冊工作或3年以上研發工作經驗；
3、 熟悉醫療器械/體外診斷試劑注冊流程及法規；
4、具備良好的溝通表達及公文撰寫能力。
1、 生物學或器械類相關專業，大專及以上學歷；
2、 2年以上醫療器械行業注冊工作或3年以上研發工作經驗；
3、 熟悉醫療器械/體外診斷試劑注冊流程及法規；
4、具備良好的溝通表達及公文撰寫能力。
獎金績效
年底雙薪、項目獎金
工作地點
黃埔區廣州開發區科技企業加速器(開源路)C5棟9樓
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職位發布者
陳女士/人力部負責人
三日內活躍立即溝通
勝泰生科(廣州)醫療科技有限公司勝泰生科(廣州)醫療科技有限公司(以下簡稱“勝泰生科”)于 2021年成立于廣州開發區，是由具備多年豐富醫療器械領域經驗的歸國博士團隊領銜創立，專注于體外診斷試劑與設備的研發、注冊及產業化。勝泰生科研發團隊歷經多年的行業積累，以“更快的診斷”為公司理念，專注開發基于“均相化學發光 POCT”系列產品、基于“微流控芯片分子 POCT”系列產品、基于“納米微粒的居家自測”系列產品，產品覆蓋重大疾病(心梗心衰)、慢病管理、優生優育及感染性病原的快速、精準診斷。目前，勝泰生科已經有近 80款產品獲得歐盟 CE、美國 EDA認證。
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