職位描述
國產(chǎn)器械注冊二類醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證
崗位職責(zé)：
1.對所負責(zé)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊進行全程管理，實時跟蹤產(chǎn)品注冊進度（包括臨床等效評價或臨床試驗的完成進度），編寫醫(yī)療器械注冊文件，整理及遞交注冊申請資料，按照SOP的要求進行資料存檔；
2.編寫產(chǎn)品技術(shù)要求，選取典型性型號，協(xié)助檢測部定樣、送樣、送檢及修標；
3.負責(zé)與客戶溝通注冊進程中的各種問題，并解決問題，包括及時通知客戶付款并跟蹤到款情況；
4.負責(zé)就注冊事務(wù)與審評機構(gòu)以及其他公司內(nèi)部涉及部門進行溝通協(xié)調(diào)，確保各個注冊申請的報送、審評和審批的順利進行，確保按時取得NMPA批件；
5.按照公司SOP要求，及時填寫并更新項目管理系統(tǒng)中的項目信息及項目狀態(tài)（包括交付物的上傳）；
6.完成公司要求的其他工作。
任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷，專業(yè)不限；
2.4年以上同行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗；
3.了解熟悉注冊相關(guān)法規(guī)及流程；
4.良好的快速學(xué)習(xí)能力，工作細致，有條理性，有主動性，良好的溝通能力，良好的團隊合作精神，責(zé)任心強；
5.跟省局接觸密切，可以接受長三角地區(qū)（江蘇、上海、浙江、安徽）經(jīng)常性出差，工作地點：南京、上海、無錫。
工作地點
南京雨花臺區(qū)尚都薈-A座
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邁迪思創(chuàng)(北京)科技發(fā)展有限公司邁迪思創(chuàng)成立于2011年，是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械注冊申報的法規(guī)咨詢公司。集團總部位于北京，在上海、廣州、天津、武漢、沈陽、鄭州、無錫等地設(shè)有分公司及辦事處。目前，團隊主要成員均為國內(nèi)一流跨國公司、生產(chǎn)企業(yè)、法規(guī)咨詢公司的一線精英，精通CFDA法規(guī)體系及申報流程，具有十分成熟、專業(yè)的器械注冊申報服務(wù)經(jīng)驗。邁迪思創(chuàng)集團可以為您提供醫(yī)療器械注冊的全方位一站式服務(wù)，包括：產(chǎn)品注冊申報、臨床試驗研究、臨床等效評價、動物試驗方案設(shè)計和執(zhí)行、生產(chǎn)體系輔導(dǎo)、GMP廠房設(shè)計建設(shè)、新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)驗證與技術(shù)轉(zhuǎn)讓、計量認證等項目，特色業(yè)務(wù)為三類植入產(chǎn)品的注冊申報和臨床試驗研究服務(wù)。憑借多年來在醫(yī)療器械注冊領(lǐng)域的專注努力和深耕細作，現(xiàn)集團公司已與國內(nèi)以及美、歐、日、韓、以色列、臺灣等國家和地區(qū)的眾多生產(chǎn)和銷售企業(yè)建立了良好、穩(wěn)定的合作關(guān)系，為其產(chǎn)品快速進入中國醫(yī)療領(lǐng)域市場提供了優(yōu)質(zhì)高效的服務(wù)。迄今已幫助醫(yī)療器械企業(yè)取得國產(chǎn)和進口醫(yī)療注冊證書1500多張。
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