職位描述
工作職責:
1、公司內部各部門注冊需求的收集、整理和分析。
2、按照法規要求對注冊申報資料進行匯編和遞交,并對受理評審的注冊申報資料進行跟蹤和問題反饋。
3、根據產品注冊計劃制定體系工作計劃、負責注冊產品體系考核申請文件的編制、整理和遞交,組織協調各參與部門完成注冊體系考核工作。
4、按要求對注冊申報資料進行分類、歸檔和保管。
5、領導安排的其他工作。
任職資格:
1、統招本科及以上學歷,醫學相關專業或英語專業優先。
2、熟悉醫療器械及體外診斷試劑注冊相關法規和流程,有獨立負責三類注冊項目或全體系質量現場核查經驗的優先考慮。
3、ELISA酶聯免疫、免疫熒光定量、免疫磁珠捕獲、生化分析等技術平臺體外診斷試劑或醫療器械等相關企業工作經驗者優先。
4、有較強的溝通協調能力、良好的語言表達能力和分析解決問題的能力,具有團隊精神。
5、這個職位主要負責國際注冊,需要英語口語較好。