崗位職責:
1、監控整個生產現場,包括人員衛生、著裝和操作,發現有不符合GMP行為應責令其改正,必要時可匯報主管或經理。
2、參與偏差調查,包括分析偏差產生的原因,預測結果,并對整改行動計劃提出意見,尤其是對中間品質量存在偏差的情況。
3、負責批生產記錄的整理審核,確保其符合性,審核中發現的問題及時報告QA主管或經理。
4、參與所有生產操作的GMP內審。
5、維護好所有現場質量記錄,如偏差報告,變更記錄,以及不合格品、退貨和召回記錄等。
6、對檢驗合格以及生產過程監控合格的中間產品予以審核放行。
7、負責中控產品、成品檢驗樣品、留樣樣品的取樣,及相應記錄、交接與標識。8、生產退庫物料的確認。
9、每日現場檢查,發現項數據庫的管理和追蹤。
10、CAPA/變更的追蹤。
11、負責維護生產潔凈區的環境監控計劃,保證生產環境符合GMP要求。
12、參與更新和修訂與生產現場監控有關的SOP文件。
13、協助工廠質量內審、外部審核,在工作中執行自我檢查的工作方式。
14、協助工廠驗證活動。
15、完成質量管理者臨時指派的任務。
任職要求:
1、1年以上質景保證、控制經驗。
2、最好熟悉ISO9001,ISO22000和GMP 質量管理體系
3、良好的解決問題和分析能力。
4、必須具備多項任務的處理能力。
5、能適應倒班(12小時制,一周倒一次班)