1、負責接待官方審計,組織審計前的準備工作;
2、負責持續改進公司質量管理體系,確保其適宜性、充分性和有效性;
3、確保質量系統文件和培訓體系有效運行。
4、負責供應商的全生命周期管理;
5、確保產品按照注冊工藝生產,審核批放行記錄;
6、確保受托方的評估符合法規要求;
7、監督委托生產過程GMP執行情況;
8、確保所有偏差、變更、OOS及CAPA的處理符合GMP要求;
9、處理所有與質量有關的投訴、退貨,組織開展模擬召回;
10、確保產品年度質量回顧及產品年度報告及時完成;
11、組織開展自檢;
經驗要求:
1、本科及以上學歷(或中級專業技術職稱或執業藥師資格);
2.制藥、藥學、化學、生物、醫學等相關專業;
3.至少3年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗,有無菌注射劑和口服固體制劑質量管理工作經驗,有MAH證企業質量管理經驗優先,
4.良好的溝通能力,組織和項目管理技巧;
熟悉藥品質量管理規范相關法規要求和技術指南等;
5.能夠熟練使用Excel,office等辦公軟件;
6.嚴謹認真,責任心強;
7.具有良好的執行力與時間節點意識;