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更新于 7月17日

醫療器械注冊主管

8000-12000元
  • 寧波慈溪市
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產器械注冊三類醫療器械無源醫療器械
【工作內容】
1. 負責公司醫療器械產品在國內及國際市場的注冊申報工作,確保產品符合相關法規標準;
2.跟蹤并解讀國內外醫療器械注冊法規動態,及時調整注冊策略以適應法規變化;
3.管理和維護與監管機構的關系,處理注冊過程中遇到的問題和反饋;
4.協調內部團隊(如研發、質量等)與外部顧問,確保注冊文件的質量和完整性;
5. 對注冊進度進行跟蹤和管理,定期向管理層匯報進展;
6. 領導并參與注冊項目,制定詳細的注冊計劃,并監督執行情況;
7. 指導和支持其他團隊成員的注冊工作,提升整體團隊的專業水平。
【任職要求】
1.擁有生物醫學工程、臨床醫學或相關領域的本科及以上學歷;
2.至少5年以上醫療器械行業注冊經驗,熟悉國內外醫療器械注冊流程及相關法律法規;
3.具備優秀的溝通協調能力,能夠與不同部門及外部合作伙伴有效合作;
4.良好的項目管理和時間管理能力,能夠在快節奏環境中高效完成任務;
5.英語聽說讀寫流利,能熟練使用英語進行專業交流;
6. 能夠獨立解決問題,具備良好的分析判斷力;
7.對醫療器械行業的最新發展和技術趨勢保持敏感,愿意不斷學習新知識。

工作地點

寧波慈溪市長河工業園區三橫路288號

職位發布者

陳女士/RM

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公司Logo寧波漢科醫療器械有限公司
寧波漢科醫療器械有限公司坐落于“硅膠之鄉”慈溪市長河鎮,是國家級高新技術企業。公司旨在持續地為人類健康提供更安全、更有效、更經濟的解決方案,滿足病人和醫生的最大需求。漢科醫療多年來一直致力于醫療器械產品的研發、驗證、制造和銷售,公司以慈溪為中心建立生產制造、研發服務基地,同時在愛爾蘭韋克斯福德設有海外研發基地,在上海、洛杉磯設有辦事處。公司主要業務模式包括自主產品及CDMO合同制造,覆蓋三類血管介入類導管產品、輸液治療和給藥系統醫療產品、核心組件類產品以及防疫類產品。公司客戶覆蓋諸多海外頂尖國際醫療器械公司和國內大型三甲醫院以及多家上市公司。漢科醫療已獲得NMPA注冊、KGMP注冊、FDA注冊、CE注冊、ISO13485體系多項證書,同時已獲得83項專利、39項商標權。公司團隊擁有86名研發技術人員,多名行業內資深專家和海內外工程師,已與國內多所大學、醫院建立產、學、研、醫和就業基地寧波漢科醫療器械有限公司是國家級高新技術企業,專注于三類血管介入類導管產品、輸液治療和給藥系統醫療產品、核心組件類產品以及防疫類產品的研發、驗證、制造,在愛爾蘭設有海外研發基地,在上海、洛杉磯設有辦事處。現已獲得NMPA注冊、KGMP注冊、FDA注冊、CE注冊、ISO13485體系多項證書,和58項專利、6項商標權。已與國內多所大學、醫院建立產、學、研、醫和就業基地。
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