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1.負責產品注冊(NMPA、CE、FDA) 全過程，包括:制定注冊計劃，跟進產品檢驗、臨床實驗、注冊申報及維護工作；
2.負責與產品注冊有關的外部機構的對外溝通與協(xié)調;
3.配合公司內部其他部門提供客戶所需的產品注冊資料或文件認證(使館認證、海牙認證)等;
4.關注歐盟、美國等法規(guī)條例及其變化情況，做好產品整個生命周期運行的法規(guī)實施工作，確保產品在其整個生命周期中的合規(guī)性、合法性;
5.日常維護相應產品的注冊情況，做好注冊資料等文件/表格的記錄。
崗位要求：
1. 良好的英語讀寫和翻譯能力，溝通能力;
2. 2年以上醫(yī)療器械國際注冊工作經驗或三類體外診斷試劑盒注冊經驗，能夠熟練操作編寫/翻譯注冊文件;
3. 熱悉國內外醫(yī)療器械產品注冊、認證等相關工作流程及各項標準(FDA、CE等)優(yōu)先，有成功申報三類注冊項目或醫(yī)療器械CRC或者CRA的經驗者優(yōu)先;
學習能力強、能夠適應出差、抗壓力強、個性穩(wěn)重，思維嚴謹、細致，良好的溝通能力和職業(yè)道德操守。