職位描述
國產器械注冊三類醫療器械二類醫療器械有源醫療器械骨科器械ISO13485
崗位職責
1.注冊型檢組織與跟進，啟動注冊型檢流程，確保檢驗工作順利開展。
2.全程緊密跟蹤型檢進度，定期與檢驗機構溝通，及時處理檢驗過程中出現的問題，保障檢驗高效推進。
3.負責注冊（備案）申請材料編寫與提交，對文件及時存檔。
4.注冊審評溝通與進度推動，主動與注冊審評機構建立常態化溝通機制，及時了解產品注冊的審評動態。
5.履行產品上市后不良事件監測員職責，組織開展不良事件監測定期培訓，并對培訓人員進行考核。
6.定期風險評價活動組織與報告編寫，收集產品在使用過程中的性能數據、不良事件匯總、市場反饋等風險相關信息。
7.法規信息收集與傳遞，以及組織落地內部各部門培訓貫徹最新法規要求。
任職要求
1.醫療器械、生物醫學工程、藥學、法學等相關專業本科及以上學歷；
2.具有5年以上醫療器械行業合規相關工作經驗；
3.熟悉內醫療器械法規體系要求；
4.具備出色的文檔撰寫能力，掌握法規數據庫檢索技巧，高效獲取、篩選最新法規信息；
6.具備良好的溝通協調、以及解決問題的能力；
7.具備敏銳風險洞察力，能主動學習新知識，緊跟行業趨勢，適應公司發展需求。
工作地點
北京豐臺區漢威國際廣場2區9號樓4M
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職位發布者
李女士/HR
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北京領創醫谷科技發展有限責任公司歡迎優秀人士加入領創醫谷團隊，心有遠方，以夢為馬，不問歸途，乘風破浪~領創醫谷集團于2016年6月在北京成立，母公司是北京領創醫谷科技發展有限責任公司，集團旗下擁有在天津濱海新區中新生態城成立的天津領創醫慧醫療科技有限公司及北京拜諾威醫療科技有限公司2家子公司，分別承擔生產、研發、營銷和管理等職能。領創醫谷集團聚焦打造疼痛管理及外科手術領域新技術研產銷產業鏈，引入國際技術并激發中國創新能力。領創醫谷集團擁有強大的醫療及技術專家團隊，與中國醫師協會疼痛科醫師分會建立戰略合作關系，為疼痛管理及外科手術治療提供創新的產品和專業的解決方案。 2016年7月，領創醫谷集團與天津市政府達成友好合作協議，在天津高科技產業園區建立以國際標準打造的具有FDA及歐盟認證的中國疼痛及神經調控醫療器械生產基地-天津領創醫慧醫療科技有限公司。并整合資本資源，通過創新市場營銷模式加速中國疼痛及外科手術技術的發展。領創醫谷集團將依托雄厚的資本，前沿的科學技術，中外優秀專家團隊以及創新的商業運作模式攜手業界知名合作伙伴共同打造醫療器械研產銷一體化的大型綜合集團。為中國醫療器械專業化發展作出卓越的貢獻！
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