職位描述
三類醫療器械二類醫療器械QCCE認證ISO13485工藝驗證質檢SOP工藝轉產
核心職責?
轉產驗證與評審
主導研發新項目的技術評審與質量驗證，獨立輸出可行性評估報告（包括性能參數、安全合規性及生產可行性）?。
負責產品轉產前的全流程審核（設計文件、工藝文件、測試標準），確保研發成果向生產環節無縫銜接?。?
檢驗體系搭建與執行?
制定并優化原材料、半成品及整機的檢驗標準文件（如SOP、檢驗記錄表），指導團隊執行全流程質檢（包括電氣安全、功能測試、外觀檢測）?。
主導關鍵儀器設備（如光譜分析儀、耐壓測試儀）的驗證與校準，確保檢測數
準確性與設備合規性?。?
質量風險控制與改進?
分析生產異常及客戶投訴數據，運用質量工具（SPC、FMEA）定位問題根源，推動研發/生產部門改進方案落地?。
定期組織質量評審會議，輸出質量月報并提出預防性措施（如供應商管理優化、工藝參數調整）?。?
團隊管理與跨部門協作?
負責質檢團隊培訓與考核，提升團隊技術能力（如檢測設備操作、標準解讀）?。
協同研發、生產、供應鏈部門優化產品全生命周期質量管理流程?。
任職要求??
專業背景與經驗?
本科及以上學歷，機械電子工程、質量管理、生物醫學工程等相關專業，5年以上美容儀器/醫療器械質檢經驗?。
熟悉美容儀器核心模塊（如激光、射頻、超聲）的工作原理及檢測方法，具備整機性能與安全測試實操能力?。
具備獨立技術評審能力，能快速識別研發方案中的質量風險點并提出改進建議?。
邏輯清晰，抗壓能力強，適應多項目并行的高效工作模式?。
加分項?
有美容儀器研發轉產項目全流程管理經驗者優先?。
熟悉原材料（如光學零部件、電子元器件）特性及供應商質量審核流程?。
?
崗位base深圳 在湖南、貴州有生產基地，需要能夠接受不定期出差到生產基地進行質檢培訓。
工作地點
深圳坪山區美訊科技園902
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職位發布者
伍莉莉/人事經理
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湖南尖峰激光醫療科技有限公司湖南尖峰激光醫療科技有限公司是一家集科研、生產、銷售于一體的高科技公司，配套設施一流的臨床實驗基地，專業從事激光類，強光類，射頻類，電子類等醫療器械的研發及生產。公司依托于985和211高校技術研究所進行技術合作，聘請國內知名專家作為技術指導，圍繞其組建技術研發的核心團隊，引入大批富有科研開發能力、生產管理能力、營銷經營能力的高素質人才隊伍，為公司發展奠定了堅實的基礎。建立了嚴格的醫療器械生產質量管理規范體系，計劃三年內拿到六到十項專利，并組建全國技術服務網絡和銷售團隊。期待您的加入，攜手共進。
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