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更新于 5月18日

醫療器械質量管理

8000-15000元·13薪
  • 深圳寶安區
  • 5-10年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

ISO13485三類醫療器械二類醫療器械質量管理體系
崗位職責:
1. 質量標準制定
- 主導編制/修訂產品檢驗規范、抽樣方案(如AQL標準)
- 制定關鍵控制點(CCP)清單及監控閾值- 推動技術部門完善BOM表中的質量參數
- 標準覆蓋率100%
- 閾值設定準確率≥95% QC工程圖、AQL抽樣表、CPK分析工具
2. 檢驗流程管控
- 統籌來料/制程/成品全流程檢驗,監督首檢、巡檢、終檢執行- 處理檢驗異常(如批次性不良),48小時內出具8D報告- 管理檢驗設備校準(MSA計劃)
- 檢驗漏檢率≤0.5%
- 異常閉環率100% 檢驗記錄表、8D報告模板、MSA分析報告
3. 團隊能力建設
- 制定質檢員培訓計劃(如SPC應用、量具實操)
- 實施月度技能考核(含盲樣測試)
- 優化崗位分工(如按產品類型/工序劃分責任區)
- 培訓覆蓋率100%
- 考核通過率≥90% 培訓矩陣表、技能評估表、崗位SOP手冊
4. 質量數據分析
- 每日輸出質量日報(含不良柏拉圖、推移圖)
- 主導月度質量會議,分析TOP3問題根因
- 推動質量成本(COQ)降低10%/年
- 數據分析及時率100%
- 改進措施落地率≥80% Minitab/JMP、質量成本分析模型、魚骨圖
5. 供應商協同管理
- 參與供應商準入審核(如質量體系、過程能力)
- 定期發布供應商質量績效(如PPM值)
- 對C/D級供應商實施駐廠幫扶
- 供應商來料合格率≥98%
- 幫扶項目達標率100% 供應商審核表、質量協議、幫扶計劃書
6. 異常投訴響應
- 拉動問題投訴處理小組(含技術、生產、銷售)
- 主導80%有效時內完成臨時措施
- 推動系統改進(如防錯設計)
- 異常投訴響應及時率100%
任職資格:
1.學歷:大專及以上學歷(機械/材料/化工相關專業優先)
2、5年以上質檢經驗,3年以上團隊管理經驗,醫療器械從業經驗者優先考慮

工作地點

廣東省深圳市寶安區隆昌路寶安區新安美生創谷科技創新園(隆昌路西)秋谷五樓

職位發布者

熊女士/人事經理

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