崗位職責(zé):
1、根據(jù)公司質(zhì)量管理體系要求,負(fù)責(zé)建立并完善本部門GMP管理體系,組織并參與部門 GMP文件、記錄的修訂、偏差變更,并完成相關(guān)驗(yàn)證工作;
2、對(duì)部門的GMP文件系統(tǒng)進(jìn)行管理,負(fù)責(zé)本部門GMP文件及相關(guān)生產(chǎn)記錄的發(fā)放、審核、回收與保存,做好與質(zhì)量管理部相關(guān)工作人員的對(duì)接;
3、根據(jù)公司質(zhì)量管理體系要求,承擔(dān)本部門GMP培訓(xùn)工作,制訂GMP培訓(xùn)計(jì)劃,做好培訓(xùn)匯總和培訓(xùn)檔案管理;
4、根據(jù)部門GMP培訓(xùn)計(jì)劃,定期開展新員工質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)及部門員工質(zhì)量意識(shí)及知識(shí)的培訓(xùn),確保提高員工質(zhì)量管理意識(shí)。
5、承擔(dān)本部門質(zhì)量?jī)?nèi)審工作,根據(jù)GMP管理要求,對(duì)部門日常生產(chǎn)過(guò)程中GMP執(zhí)行情況進(jìn)行審查,及時(shí)糾正不規(guī)范操作,協(xié)助生產(chǎn)經(jīng)理指導(dǎo)部門現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量狀況的改進(jìn)。
按照風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性進(jìn)行評(píng)分,對(duì)風(fēng)險(xiǎn)事件的影響程度進(jìn)行評(píng)分
任職要求:
1.大專及以上學(xué)歷,3年以上醫(yī)藥生產(chǎn)工藝、質(zhì)量等經(jīng)驗(yàn);
2.熟悉半自動(dòng)、全自動(dòng)設(shè)備的運(yùn)行原理;
3.對(duì)生產(chǎn)制造分析、設(shè)備維護(hù)有優(yōu)秀的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)和理論知識(shí);
4.了解制藥生產(chǎn)流程,熟悉藥廠GMP管理,熟練運(yùn)用CAD制圖;