崗位職責:
1、根據公司質量管理體系要求,負責建立并完善本部門GMP管理體系,組織并參與部門 GMP文件、記錄的修訂、偏差變更,并完成相關驗證工作;
2、對部門的GMP文件系統進行管理,負責本部門GMP文件及相關生產記錄的發放、審核、回收與保存,做好與質量管理部相關工作人員的對接;
3、根據公司質量管理體系要求,承擔本部門GMP培訓工作,制訂GMP培訓計劃,做好培訓匯總和培訓檔案管理;
4、根據部門GMP培訓計劃,定期開展新員工質量意識培訓及部門員工質量意識及知識的培訓,確保提高員工質量管理意識。
5、承擔本部門質量內審工作,根據GMP管理要求,對部門日常生產過程中GMP執行情況進行審查,及時糾正不規范操作,協助生產經理指導部門現場質量狀況的改進。
按照風險發生的可能性進行評分,對風險事件的影響程度進行評分
任職要求:
1.大專及以上學歷,3年以上醫藥生產工藝、質量等經驗;
2.熟悉半自動、全自動設備的運行原理;
3.對生產制造分析、設備維護有優秀的實際操作經驗和理論知識;
4.了解制藥生產流程,熟悉藥廠GMP管理,熟練運用CAD制圖;