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**核心職責** 1. **全流程注冊申報** - 主導**核酸檢測試劑盒**（PCR、NGS等）及分子診斷產品的**二類/三類醫療器械注冊**，獨立完成資料撰寫、匯編、申報及取證跟蹤。 - 制定注冊策略，統籌檢測方案（性能驗證、穩定性試驗等）、臨床試驗協調及機構對接。 2. **跨部門協作與合規落地** - 聯動研發、生產、質量部門，確保產品設計輸出、技術文檔（如產品技術要求、說明書）**符合GMP/ISO 13485體系**要求。 - 主導注冊體系搭建，輔助小公司完成**質量體系核查**迎檢（如現場體考、整改響應）。 3. **法規監控與外部溝通** - 跟蹤**NMPA/藥監局新規**（如IVD分類目錄調整、臨床評價新規），及時調整注冊路徑。 - 維護與檢測所（如中檢院）、審評中心的溝通，加速審評問題閉環（如補正資料、發補回復）。 --- ### **硬性任職要求** 1. **經驗背景** - **3-5年IVD注冊經驗**，需具備**成功獲批的二類/三類核酸檢測試劑**（如PCR、基因測序產品）案例。 - 熟悉**分子診斷技術原理**（引物設計、擴增體系等），能快速理解產品性能參數與注冊資料關聯性。 2. **法規與技能** - 精通**NMPA注冊法規**（《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊技術指導原則》），了解CE/FDA申報框架者優先。 - 能獨立編寫**全模塊注冊資料**（綜述資料、分析性能報告、臨床評價報告等）。 3. **小公司適配能力** - **全流程落地能力**：從資料準備、檢測送樣到藥監局溝通需“一崗到底”，無大公司分工依賴。 - **抗壓與多任務處理**：適應小公司快節奏，同時推進多個產品注冊項目，確保時效。 --- ### **優先項** - 有**伴隨診斷試劑**（如腫瘤基因檢測）、**大分子產品**（如抗體試劑）申報經驗。 - 主導過**創新醫療器械申報**或**優先審批通道**項目。 - 英語熟練（可閱讀FDA/EMA指南，支持海外申報規劃）。