職位描述
國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)植入醫(yī)療器械體外診斷試劑ISO認(rèn)證GMP認(rèn)證英語(yǔ)FDA認(rèn)證CE認(rèn)證ISO13485英語(yǔ)熟練（口頭和書面）
崗位職麥:
1.承擔(dān)國(guó)際市場(chǎng)醫(yī)療器械產(chǎn)品、體外診斷產(chǎn)品的調(diào)研和申報(bào)注冊(cè)。
1.承擔(dān)國(guó)際市場(chǎng)醫(yī)療器械產(chǎn)品、體外診斷產(chǎn)品的調(diào)研和申報(bào)注冊(cè)。
2.編寫國(guó)際市場(chǎng)相關(guān)國(guó)家醫(yī)療器械、體外診斷產(chǎn)品的注冊(cè)資料。
3.調(diào)研并熟悉醫(yī)療器械相關(guān)的技術(shù)資料和法律法規(guī)。
4.負(fù)麥產(chǎn)品的CE注冊(cè)申報(bào)工作。
5.配合銷售及代理商完成各國(guó)當(dāng)?shù)氐漠a(chǎn)品注冊(cè)。
6.通過(guò)監(jiān)管途徑指導(dǎo)分銷商，提供實(shí)時(shí)更新并解決與文檔或批準(zhǔn)狀態(tài)相關(guān)的任何問(wèn)題。
7.負(fù)麥與其他第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的溝通協(xié)調(diào)以及相關(guān)事項(xiàng)的辦理工作。
8.配合管理者代表做好體系考核、驗(yàn)廠等工作。
9.監(jiān)控全球監(jiān)管要求，確保所有提交的內(nèi)容符合適用的合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。
10.維護(hù)監(jiān)管活動(dòng)、提交和批準(zhǔn)的集中記錄，以實(shí)現(xiàn)可追溯性和審計(jì)目的。
11.為分銷商提供有關(guān)法規(guī)提交流程和最佳實(shí)踐的培訓(xùn)課程,
12.開發(fā)和分發(fā)模板、指南和清單，以提高分銷商管理本地注冊(cè)的效率。
13.確定并實(shí)施流程改進(jìn)，以優(yōu)化監(jiān)管工作流程并縮短上市時(shí)間。
3.調(diào)研并熟悉醫(yī)療器械相關(guān)的技術(shù)資料和法律法規(guī)。
4.負(fù)麥產(chǎn)品的CE注冊(cè)申報(bào)工作。
5.配合銷售及代理商完成各國(guó)當(dāng)?shù)氐漠a(chǎn)品注冊(cè)。
6.通過(guò)監(jiān)管途徑指導(dǎo)分銷商，提供實(shí)時(shí)更新并解決與文檔或批準(zhǔn)狀態(tài)相關(guān)的任何問(wèn)題。
7.負(fù)麥與其他第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的溝通協(xié)調(diào)以及相關(guān)事項(xiàng)的辦理工作。
8.配合管理者代表做好體系考核、驗(yàn)廠等工作。
9.監(jiān)控全球監(jiān)管要求，確保所有提交的內(nèi)容符合適用的合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。
10.維護(hù)監(jiān)管活動(dòng)、提交和批準(zhǔn)的集中記錄，以實(shí)現(xiàn)可追溯性和審計(jì)目的。
11.為分銷商提供有關(guān)法規(guī)提交流程和最佳實(shí)踐的培訓(xùn)課程,
12.開發(fā)和分發(fā)模板、指南和清單，以提高分銷商管理本地注冊(cè)的效率。
13.確定并實(shí)施流程改進(jìn)，以優(yōu)化監(jiān)管工作流程并縮短上市時(shí)間。
任職要求:
1.學(xué)歷:本科以上，有生物、免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、醫(yī)藥、機(jī)械、電子等相關(guān)專業(yè)的優(yōu)先。
2.工作經(jīng)驗(yàn):3年及以上工作經(jīng)驗(yàn)，有國(guó)際醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先。
3.對(duì)ISO 13485等質(zhì)量管理體系有深刻的理解，能夠解釋技術(shù)產(chǎn)品規(guī)范和監(jiān)管指南。
4.英語(yǔ)要求熟練(口語(yǔ)和書面)，同時(shí)具備其他語(yǔ)言技能者優(yōu)先，尤其是普通話或與經(jīng)銷商地區(qū)相關(guān)的語(yǔ)言。
5.較強(qiáng)的人際交往和溝通能力，能夠與經(jīng)銷商和內(nèi)部團(tuán)隊(duì)建立有效的關(guān)系。
6.工作積極、有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力、團(tuán)隊(duì)協(xié)調(diào)能力;
7.有親和力;工作細(xì)致認(rèn)真
1.學(xué)歷:本科以上，有生物、免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、醫(yī)藥、機(jī)械、電子等相關(guān)專業(yè)的優(yōu)先。
2.工作經(jīng)驗(yàn):3年及以上工作經(jīng)驗(yàn)，有國(guó)際醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先。
3.對(duì)ISO 13485等質(zhì)量管理體系有深刻的理解，能夠解釋技術(shù)產(chǎn)品規(guī)范和監(jiān)管指南。
4.英語(yǔ)要求熟練(口語(yǔ)和書面)，同時(shí)具備其他語(yǔ)言技能者優(yōu)先，尤其是普通話或與經(jīng)銷商地區(qū)相關(guān)的語(yǔ)言。
5.較強(qiáng)的人際交往和溝通能力，能夠與經(jīng)銷商和內(nèi)部團(tuán)隊(duì)建立有效的關(guān)系。
6.工作積極、有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力、團(tuán)隊(duì)協(xié)調(diào)能力;
7.有親和力;工作細(xì)致認(rèn)真
工作地點(diǎn)
虎丘區(qū)蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園BIO BAY A2棟302
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職位發(fā)布者
張巖/人事經(jīng)理
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蘇州亞博爾醫(yī)療科技有限公司蘇州亞博爾醫(yī)療科技有限公司成立于2023年11月03日，注冊(cè)地位于中國(guó)（江蘇）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)蘇州片區(qū)蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號(hào)A2樓301、302、303、304、305、315單元。經(jīng)營(yíng)范圍包括許可項(xiàng)目：第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)；第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)；第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，具體經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目以審批結(jié)果為準(zhǔn)）一般項(xiàng)目：技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；第一類醫(yī)療器械銷售；第二類醫(yī)療器械銷售；貨物進(jìn)出口；技術(shù)進(jìn)出口；進(jìn)出口代理；電子產(chǎn)品銷售；電子元器件批發(fā)；電力電子元器件銷售；集成電路芯片及產(chǎn)品銷售；集成電路芯片設(shè)計(jì)及服務(wù)；計(jì)算機(jī)軟硬件及輔助設(shè)備批發(fā)；信息系統(tǒng)集成服務(wù)；軟件開發(fā)；通訊設(shè)備銷售（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外，憑營(yíng)業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)）
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