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崗位職責：
1. 對生產全過程進行監控，確保生產過程符合醫療器械生產質量管理規范要求。
2. 負責批記錄的發放管理。
3.負責審核批生產記錄，管理產品的放行及生產過程檢驗工作，監督質檢員的檢驗記錄情況。
4. 檢查生產車間現場和潔凈區的清場情況以及清場合格證的發放。
5.負責檢查現場文件及操作規程的時效性。
6.及時了解、收集和記錄生產車間及其他部門中出現的與質量相關的問題并匯報。
7.負責預防糾正措施的執行，糾正預防措施的跟蹤關閉。.
8. 負責質量管理體系文件的編碼、印制、發放、回收、整理、歸檔、銷毀。
9. 生產啟動前，檢查生產準備情況，包括設備清潔。
10. 負責生產過程的監控，確認各種狀態標識的準確掛放。
崗位要求：
1.生物、化學、制藥、食品、醫學等專業高中或技校以上學歷；
2.一年以上醫療器械/體外診斷試劑或醫藥方面的QA工作經驗；
3.熟悉醫療器械質量管理體系；
4.有GMP認證、ISO13485質量體系認證培訓經驗優先；
5.做事認真負責，一定的分析判斷能力，原則性強。