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更新于 5月20日

儀器分析QC

6000-8000元
  • 武漢江夏區
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥
崗位職責:
1.樣品檢測與分析 負責中間產品、成品的液相(HPLC/UV等)日常檢測,確保數據準確性和及時性。 執行穩定性考察、含量測定、不溶性微粒、滲透壓檢查等項目的分析。 按照藥典(如USP、EP、ChP)或企業標準進行方法操作。 2.方法開發與驗證 根據產品質量控制要求進行分析方法的開發、優化和驗證(如專屬性、線性、精密度等)。 3.儀器與數據管理 負責液相、紫外分光光度計等精密儀器的日常維護、校準、故障排查,確保設備符合GMP要求 使用色譜數據處理軟件,審核原始數據并出具報告。 確保數據完整性,符合ALCOA+原則(可追溯、清晰、同步等)。 4.合規與文件記錄 嚴格遵循GMP/GLP規范,完成實驗記錄、偏差調查(OOS/OOT)、變更控制等文件。 參與實驗室SOP的起草或修訂,配合內外部審計。 5.其他職責 參與實驗室5S管理、試劑/對照品管理。 協助研發或生產部門解決技術問題。
任職要求:
1.學歷與專業 大專及以上學歷,藥學、藥物分析、化學、生物技術等相關專業。 2.技能要求 熟練掌握HPLC、UV操作及維護,了解其他儀器(不溶性微粒、冰點滲透壓儀)者優先。 熟悉藥典分析方法(如USP、EP)和ICH指導原則(Q2方法驗證)。 能獨立處理OOS/OOT,具備偏差調查和CAPA能力。 嚴謹細致,責任心強,具備合規意識和團隊協作能力。 英語基礎(能閱讀藥典或儀器說明書)。 3.經驗 有GMP實驗室經驗,熟悉FDA/EMA/NMPA法規者優先考慮。

工作地點

江夏區武漢凱德維斯生物技術有限公司

職位發布者

李丹/人事經理

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公司Logo武漢凱德維斯生物技術有限公司
武漢凱德維斯生物技術有限公司成立于 2018年 2月,建筑面積為 2400平方米,一期按照 GMP標準設計的產業化車間已經建設完成,并通過工程驗收;二期占地 30畝的生產基地已投入使用。先后被認定為高新技術企業、瞪羚企業、湖北省新物種企業、湖北省專精特新小巨人企業、國家專精特新小巨人企業等。公司圍繞診斷試劑,生物創新藥及技術開發與服務三個方面開展業務,覆蓋早期預防、早期篩查、早期診斷、術中輔助診斷和治療五大婦科疾病全環節。 2018年 11月成立全資子公司武漢凱德維斯醫學檢驗實驗室有限公司,專注于以二代測序檢測(NGS)為主,其他特殊檢測為輔的高端醫學檢驗技術在婦科腫瘤診療領域的研究和應用,目前該子公司已經獲批醫療機構執業許可證,與多家三甲醫院達成合作意向和送樣協議,并與國內多家的臨床獨立醫學實驗室達成產品互補協議,實現服務輸出。通過以上渠道打通“研發+孵化+轉化+服務+生產”全產業鏈,以“銷售+臨檢+輸出”為一體的快速發展模式,為產品快速投放市場、***時間高效服務病患提供解決方案。
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