崗位職責:
1.樣品檢測與分析
負責中間產品、成品的液相(HPLC/UV等)日常檢測,確保數據準確性和及時性。
執行穩定性考察、含量測定、不溶性微粒、滲透壓檢查等項目的分析。
按照藥典(如USP、EP、ChP)或企業標準進行方法操作。
2.方法開發與驗證
根據產品質量控制要求進行分析方法的開發、優化和驗證(如專屬性、線性、精密度等)。
3.儀器與數據管理
負責液相、紫外分光光度計等精密儀器的日常維護、校準、故障排查,確保設備符合GMP要求
使用色譜數據處理軟件,審核原始數據并出具報告。
確保數據完整性,符合ALCOA+原則(可追溯、清晰、同步等)。
4.合規與文件記錄
嚴格遵循GMP/GLP規范,完成實驗記錄、偏差調查(OOS/OOT)、變更控制等文件。
參與實驗室SOP的起草或修訂,配合內外部審計。
5.其他職責
參與實驗室5S管理、試劑/對照品管理。
協助研發或生產部門解決技術問題。
任職要求:
1.學歷與專業
大專及以上學歷,藥學、藥物分析、化學、生物技術等相關專業。
2.技能要求
熟練掌握HPLC、UV操作及維護,了解其他儀器(不溶性微粒、冰點滲透壓儀)者優先。
熟悉藥典分析方法(如USP、EP)和ICH指導原則(Q2方法驗證)。
能獨立處理OOS/OOT,具備偏差調查和CAPA能力。
嚴謹細致,責任心強,具備合規意識和團隊協作能力。
英語基礎(能閱讀藥典或儀器說明書)。
3.經驗
有GMP實驗室經驗,熟悉FDA/EMA/NMPA法規者優先考慮。