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更新于 7月17日

醫械無源注冊技術工程師

8000-15000元
  • 青島城陽區
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標簽

  • 同事很nice
  • 工作環境好
  • 人際關系好
  • 氛圍活躍
  • 團隊執行強
  • 免費班車

職位描述

有源醫療器械注冊
工作職責
1、咨詢答復。根據行業法規、產品技術要求、相關標準評估客戶檢測方案準確性和合理性,進行項目篩選及推薦調整,指導和配合實驗室制定實驗方案,確保滿足注冊審查指導原則及審評中心要求。針對內部及委外項目進行評估及資源尋找。
2、報告審核。審核實驗室已完成的報告及記錄的完整性、一致性、合理性,降低報告發補率。
3、訂單答疑。根據客戶及審評中心反饋信息進行相關問題的對接及溝通,提供相關解決方案。
4、訂單跟進。負責所屬訂單的合同評審和跟進,掌控訂單及項目的整體進。
5、資質類工作。配合完成CMA、CNAS、飛檢等各項資質任務及迎檢工作。
6、拓展類工作。搜集梳理行業最新法規、政策及標準等,積累沉淀專業知識,進行內部培訓。
7、完成領導交辦的其他工作。
任職資格
知識:熟悉有源醫療器械相關法律法規、行業政策、檢測標準(如9706系列),對于安規、EMC等項目有基本的認識及了解。
技能:熟悉有源醫療器械產品注冊審查指導原則,了解各省器械審評中心相關要求,有審評中心對接經驗。
必備能力:溝通協調能力、組織能力、管理能力、學習能力。
其他能力:分析判斷能力,執行能力,獨立解決問題能力。
個人素質:敬業愛崗、做事認真仔細、公平公正、合理,有責任心。

工作地點

城陽區藍灣創業園(南1門)山東省青島市高新區錦匯路1號藍灣創業園C1座一層、四層。

職位發布者

王女士/招聘經理

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公司Logo斯坦德檢測集團股份有限公司
斯坦德檢測集團股份有限公司(英文"Standard Testing Group Co.,Ltd.")簡稱“斯坦德集團”,是一家以生物醫藥及生命科學領域為核心,深耕工業貿易、生態環境、創新服務等專業領域的綜合型高科技服務企業。讓檢測更精準,讓研發更簡單,讓服務更全面。斯坦德集團可為您提供檢驗檢測、分析研發、計量校準、認證服務、產品質量鑒定、知識產權、標準化/合理化建議等綜合型科技服務。斯坦德集團綜合型服務體系已取得CMA資質認定、CNAS(ISO17020、ISO17025)實驗室認可、GLP認證、司法鑒定、計量校準、體系認證、化妝品備案機構、農產品CATL證書、生物安全二級等資質70余項。實驗室覆蓋全國各地區,可隨時迅速響應各行業客戶在各領域的不同需求,提供近距離、本地化的專業服務。歷經十年,斯坦德集團品牌影響力與日俱增:獲評國家中小企業公共服務示范平臺、國家高新技術企業、工業和信息化部產業技術基礎公共服務平臺等榮譽;被認定為山東省瞪羚企業、山東省高端品牌培育企業、山東省服務型制造示范平臺以及青島市科技服務產業鏈鏈主企業。截至2024年,已參與制修訂標準47項,獲得國家專利授權約214項、軟件著作權18項、注冊商標71個。我們以“提供多元化的檢測研發服務,為品質生活創享信任”為使命,依靠專業性、獨立性和公正性,致力于在政府機構、企業和消費者之間創造分享信任,助力各行業實現更健康、更環保、質量與科技融合的高速發展。
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