欧美在线视频,乱熟女高潮一区二区在线 ,女厕精品toilet,免费看成人啪啪

1、法規調研：分析目標市場（如中國NMPA、歐盟CE、美國FDA等）的醫療器械法規、標準及指南（如MDR、IVDR、21 CFR等），制定產品注冊策略和時間表。
2、路徑規劃：根據產品分類（I/II/III類）、技術特性及市場需求，確定注冊路徑（如免臨床、同品種比對、臨床試驗等），并評估合規風險。
3、負責醫療器械注冊申報工作，注冊資料準備，牽頭編寫注冊申報資料，包括：技術文件：產品技術要求、說明書、風險分析報告、臨床評價資料等；
4、申報與審核跟進：提交申報，向監管機構遞交注冊申請，跟蹤審核進度，及時響應發補要求（如補充資料、答疑），與審核老師溝通技術問題； 缺陷處理，針對審核中提出的問題（如資料缺漏、技術指標不明確），組織內部團隊整改，調整注冊策略以通過審核。
5、跨部門協作：協調研發、質檢、臨床等部門提供資料，確保數據完整、合規，符合申報要求。
6、外部對接：與檢測機構、臨床試驗機構、法規咨詢公司等第三方合作，協調檢測進度、臨床研究等事宜。
7、與監管部門等部門聯系溝通，確保各個注冊申請的報送、審評和審批的順利進行，實時跟蹤產品注冊進程，確保按時獲證；
8、負責與項目客戶、研究者及相關領域專家保持良好、適時的溝通，維護與客戶及專家的良好合作。

任職要求：

1、本科及以上，擁有醫療器械相關行業5年以上注冊工作經驗，有醫用光學器具/眼科光學儀器從業經驗者優先考慮。
2、熟練掌握三類醫療器械注冊流程，并有主導完成3種產品以上的注冊實踐經驗
3、熟悉醫療器械行業法律法規