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注冊(cè)全流程管理 負(fù)責(zé)公司三類有源 / 無(wú)源醫(yī)療器械（如 AI 醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、生物醫(yī)用材料）的境內(nèi)注冊(cè)申報(bào)，包括產(chǎn)品技術(shù)要求編制、注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)、審評(píng)溝通等全流程管理。 跟蹤國(guó)內(nèi)外法規(guī)動(dòng)態(tài)（如 NMPA、FDA、CE），確保注冊(cè)策略符合最新要求，主導(dǎo)注冊(cè)資料的撰寫(xiě)、審核及更新。 政策研究與合規(guī)支持 解讀安徽省及國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策（如揭榜掛帥項(xiàng)目申報(bào)、首臺(tái)套認(rèn)定），為公司研發(fā)和生產(chǎn)提供合規(guī)指導(dǎo)。 協(xié)調(diào)內(nèi)部跨部門(mén)（研發(fā)、質(zhì)量、臨床）資源，確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程符合 GB/T 42061（ISO 13485）等質(zhì)量管理體系要求。 外部溝通與項(xiàng)目推進(jìn) 對(duì)接省藥監(jiān)局、檢測(cè)機(jī)構(gòu)及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，處理注冊(cè)檢驗(yàn)、體系核查、飛行檢查等事務(wù)，確保注冊(cè)進(jìn)度可控。 參與公司國(guó)際市場(chǎng)拓展，協(xié)助完成 FDA、CE 等境外注冊(cè)認(rèn)證，制定全球市場(chǎng)準(zhǔn)入策略。 任職要求 專業(yè)背景 本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、臨床醫(yī)學(xué)、材料科學(xué)與工程等相關(guān)專業(yè)，具備醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)培訓(xùn)證書(shū)（如注冊(cè)專員培訓(xùn)、內(nèi)審員證書(shū)）優(yōu)先。 經(jīng)驗(yàn)與技能 3 年以上醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，熟悉 NMPA 注冊(cè)流程，成功主導(dǎo)過(guò)三類醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目（有源設(shè)備或生物材料類優(yōu)先）。 熟練撰寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告等文件，具備較強(qiáng)的邏輯分析和溝通協(xié)調(diào)能力。 熟悉安徽省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策，有參與揭榜掛帥項(xiàng)目或首臺(tái)套申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。 其他要求 工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，能承受項(xiàng)目壓力，具備良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神和跨部門(mén)溝通能力。 有 FDA、CE 注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)或英語(yǔ) / 日語(yǔ)能力者加分。