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【4】、質(zhì)量主管 年齡25-38周歲 7-10K 招2人2年以上工作崗位經(jīng)驗(yàn) 崗位職責(zé) 1. 質(zhì)量管理體系維護(hù) - 負(fù)責(zé)建立、實(shí)施和維護(hù)符合ISO 13485、GMP等醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，確保符合國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）及國(guó)際法規(guī)要求。 - 主導(dǎo)內(nèi)部審核、管理評(píng)審及外部認(rèn)證審核工作，跟蹤整改措施的落實(shí)。 2. 生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制 - 監(jiān)督創(chuàng)口貼/敷貼生產(chǎn)全過(guò)程質(zhì)量控制點(diǎn)（如原材料檢驗(yàn)、滅菌過(guò)程、包裝密封性測(cè)試等），確保產(chǎn)品符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。 - 制定并優(yōu)化檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（如微生物限度、剝離強(qiáng)度、無(wú)菌保證等關(guān)鍵指標(biāo)）。 3. 不合格品與風(fēng)險(xiǎn)管控 - 主導(dǎo)不合格品調(diào)查、CAPA（糾正與預(yù)防措施）制定及有效性驗(yàn)證，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。 - 運(yùn)用FMEA、SPC等工具進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析，預(yù)防批量性問(wèn)題發(fā)生。 4. 供應(yīng)商與客戶質(zhì)量對(duì)接 - 負(fù)責(zé)原材料供應(yīng)商審核與質(zhì)量協(xié)議管理，確保膠布、吸水墊等關(guān)鍵物料符合醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)。 - 處理客戶投訴及不良事件反饋，主導(dǎo)根本原因分析并推動(dòng)改進(jìn)。 5. 團(tuán)隊(duì)與文檔管理 - 管理QC團(tuán)隊(duì)，培訓(xùn)員工質(zhì)量意識(shí)和操作規(guī)范。 - 審核批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告等文件，確保數(shù)據(jù)真實(shí)可追溯。 任職要求 1. 基本條件 -大專科及以上學(xué)歷，醫(yī)藥、生物工程、高分子材料、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)。 3年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn).至少2年團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)，有無(wú)菌或敷貼類產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。 2. 專業(yè)知識(shí)與技能 - 精通《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、ISO 13485、YY/T 0148（醫(yī)用膠帶標(biāo)準(zhǔn)）等法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。 - 熟悉創(chuàng)口貼生產(chǎn)工藝流程（如涂布、分切、滅菌等）及關(guān)鍵控制點(diǎn)。 - 熟練運(yùn)用QC七大工具、Minitab等數(shù)據(jù)分析軟件，具備獨(dú)立編制質(zhì)量文件能力。 3. 核心能力 - 具備應(yīng)對(duì)藥監(jiān)飛檢、客戶審計(jì)的應(yīng)急處理能力，邏輯清晰且抗壓性強(qiáng)。 - 良好的跨部門溝通能力，能協(xié)同研發(fā)、生產(chǎn)部門優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計(jì)及工藝。 五險(xiǎn) 飯補(bǔ) 節(jié)日福利 全勤獎(jiǎng) 績(jī)效獎(jiǎng) 長(zhǎng)白