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關注點：穩定的商業化生產管理；團隊的管理（QA\QC70人\驗證、PV共120-130人）；EMA 、FDA,目前有一個規劃EMA\FDA產品，一個工廠，10幾條生產線；預灌封、西林瓶產品；水針、凍干、粉針。
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質量管理體系
1、主導GMP體系合規運行，制定質量方針目標，確保產品符合注冊標準
2、負責質量體系文件審批(SOP/質量標準/驗證方案等)，監督變更控制與偏差處理
3、統籌產品全生命周期質量管理:從物料審批、生產過程監控、產品放行到投訴處理
4、主導內部審計和外部審計應對，確保通過官方/客戶審計并完成缺陷整改
質量控制管理
1、統籌QC實驗室運行，確保檢測數據真實可靠，及時解決分析方法問題
2、監督檢驗合規性，確保完成必要的穩定性研究，
3、優化實驗室管理體系，完善檢測流程與SOP執行。
風險管理與持續改進
1、應用質量風險管理工具(如FMEA、風險評估矩陣)，識別產品生命周期中的潛在風險。推動精益生產，降低質量成本。
藥品注冊支持
1、協助注冊部門準備質量文件，如 CMC 模塊、穩定性數據
2、應對監管機構對質量數據的問詢核查
團隊與合規建設
1、建立質量培訓體系，提升全員GMP意識和執行能力
2、負責部門團隊建設、績效考核及培養下屬和繼任者
3、監督EHS規范執行，維護合規的生產質量環境;
4、持續改進質量管理體系，推動質量文化建設

任職要求：
1、教育背景:本科及以上學歷優先，食品或藥物分析、藥學、食品工程、制藥工程、藥物化學、化學化工等相關專業
2、工作經驗:具有10年或以上從事無菌制劑（西林瓶）生產和質量管理的實踐經驗;具有100人以上質量團隊(含QA、QC、驗證、PV)管理經驗
3、有國際化和QP經驗