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一、崗位職責：
1、全面負責公司的質量管理工作，有效實施質量否決權。確保公司貫徹執行醫療相關法律法規要求；
2、產品質量管理體系的實施與持續改進維護經驗，有二類及以上藥監體考主導經驗；
3、負責內審、外審和管理評審的各項工作，并監督檢查改進和落實情況；
4、負責生產全過程質量監督管理。做好質量記錄、分析工作，對監督過程中獲得的信息和數據進行分析和處理，定期對質量記錄進行統計、整理、歸檔和上報；
5、負責醫療器械不良事件、質量問題投訴處理并監督整改措施的落實，并負責與監管部門進行相關對接；
6、質量團隊建設與管理；
7、上級安排的其他工作。
二、任職要求：
1、本科及以上學歷，醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學等相關專業，兩年及以上醫療器械質量管理體系工作經驗；
2、有二類、三類醫療器械生產企業工作經驗；
3、熟練掌握相關醫療器械法律法規和標準；
4、具備良好的溝通協調、組織管理能力和解決問題的能力；
5、具有醫療器械產品注冊經驗優先。