職位描述
新藥注冊注冊申報臨床醫(yī)學(xué)
崗位職責(zé):
1.根據(jù)公司要求，參與制定項目申報計劃；負責(zé)審閱、撰寫注冊申請資料；協(xié)調(diào)推動各項目階段性目標(biāo)的達成；
2.根據(jù)注冊部各項目目標(biāo)，制定所負責(zé)項目的年度預(yù)算并合理實施；
3.跟進最新注冊相關(guān)政策法規(guī)、申報流程；
4.與藥政管理部門保持聯(lián)系，促進各項目的順利進展；
5.協(xié)調(diào)各部門團隊合作，適應(yīng)業(yè)務(wù)發(fā)展；
6.緊密配合各相關(guān)部門，協(xié)助完成臨床、醫(yī)學(xué)相關(guān)資料、新BD項目的注冊可行性評估與注冊申請資料等。
任職要求:
1.本科及以上相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；醫(yī)學(xué)、分子藥理、臨床藥理學(xué)習(xí)經(jīng)驗優(yōu)選；
2.從事臨床方面的注冊工作3年以上；優(yōu)選腫瘤臨床注冊經(jīng)驗或大分子生物藥注冊申報經(jīng)驗；
3.熟悉ICH相關(guān)法規(guī)；
4.有成功申報一類新藥上市經(jīng)驗為佳。
工作地點
浦東新區(qū)上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司
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上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司成立于2004年，是一家集新藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的高新技術(shù)企業(yè)。艾力斯以“科技關(guān)愛生命”為使命，堅持以研制新藥和創(chuàng)建個性化治療體系為公司核心競爭力，集團總部位于上海周浦醫(yī)學(xué)園區(qū)，擁有研發(fā)中心、營銷中心和江蘇生產(chǎn)基地。艾力斯致力于抗腫瘤、心血管、糖尿病等領(lǐng)域的創(chuàng)新研究，先后獲得50多項海內(nèi)外專利授權(quán)和多項新藥申報。如抗高血壓化藥1.1類新藥阿利沙坦酯、分子靶向抗腫瘤1.1類新藥艾力替尼、重磅產(chǎn)品1.1類新藥第三代EGFR抑制劑甲磺酸艾氟替尼，均為擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)，承擔(dān)國家重大新藥創(chuàng)制專項。阿利沙坦酯的臨床研究被列為國家科技部“863”現(xiàn)代醫(yī)學(xué)重大疾病專項課題，并于2012年獲得新藥證書且成功上市銷售。艾力斯經(jīng)歷了18年的創(chuàng)新人才、創(chuàng)新平臺及創(chuàng)新文化的累積，正處于厚積薄發(fā)后的高速發(fā)展階段，2019年完成融資總額高達13.8億元，于2020年12月在科創(chuàng)版正式掛牌上市，艾力斯完全自主研發(fā)的重磅產(chǎn)品，治療非小細胞肺癌的腫瘤靶向藥-艾弗沙，已于2020年3月上市銷售。這一切的利好為公司加速發(fā)展壯大打下了堅實的基礎(chǔ)，同時為有志投身于人類健康事業(yè)的優(yōu)秀人士提供了廣闊的發(fā)展平臺，期待您的加入，共享發(fā)展成果！
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