職位描述
新藥注冊注冊申報臨床醫學
崗位職責:
1.根據公司要求，參與制定項目申報計劃；負責審閱、撰寫注冊申請資料；協調推動各項目階段性目標的達成；
2.根據注冊部各項目目標，制定所負責項目的年度預算并合理實施；
3.跟進最新注冊相關政策法規、申報流程；
4.與藥政管理部門保持聯系，促進各項目的順利進展；
5.協調各部門團隊合作，適應業務發展；
6.緊密配合各相關部門，協助完成臨床、醫學相關資料、新BD項目的注冊可行性評估與注冊申請資料等。
任職要求:
1.本科及以上相關專業畢業；醫學、分子藥理、臨床藥理學習經驗優選；
2.從事臨床方面的注冊工作3年以上；優選腫瘤臨床注冊經驗或大分子生物藥注冊申報經驗；
3.熟悉ICH相關法規；
4.有成功申報一類新藥上市經驗為佳。
工作地點
浦東新區上海艾力斯醫藥科技股份有限公司
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職位發布者
龍女士/人事主管
三日內活躍立即溝通
上海艾力斯醫藥科技股份有限公司上海艾力斯醫藥科技股份有限公司成立于2004年，是一家集新藥研發、生產、銷售為一體的高新技術企業。艾力斯以“科技關愛生命”為使命，堅持以研制新藥和創建個性化治療體系為公司核心競爭力，集團總部位于上海周浦醫學園區，擁有研發中心、營銷中心和江蘇生產基地。艾力斯致力于抗腫瘤、心血管、糖尿病等領域的創新研究，先后獲得50多項海內外專利授權和多項新藥申報。如抗高血壓化藥1.1類新藥阿利沙坦酯、分子靶向抗腫瘤1.1類新藥艾力替尼、重磅產品1.1類新藥第三代EGFR抑制劑甲磺酸艾氟替尼，均為擁有完全自主知識產權，承擔國家重大新藥創制專項。阿利沙坦酯的臨床研究被列為國家科技部“863”現代醫學重大疾病專項課題，并于2012年獲得新藥證書且成功上市銷售。艾力斯經歷了18年的創新人才、創新平臺及創新文化的累積，正處于厚積薄發后的高速發展階段，2019年完成融資總額高達13.8億元，于2020年12月在科創版正式掛牌上市，艾力斯完全自主研發的重磅產品，治療非小細胞肺癌的腫瘤靶向藥-艾弗沙，已于2020年3月上市銷售。這一切的利好為公司加速發展壯大打下了堅實的基礎，同時為有志投身于人類健康事業的優秀人士提供了廣闊的發展平臺，期待您的加入，共享發展成果！
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