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更新于 7月24日

注冊經理-(臨床方向)(J11345)

2-3萬
  • 上海浦東新區
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊注冊申報臨床醫學
崗位職責:
1.根據公司要求,參與制定項目申報計劃;負責審閱、撰寫注冊申請資料;協調推動各項目階段性目標的達成;
2.根據注冊部各項目目標,制定所負責項目的年度預算并合理實施;
3.跟進最新注冊相關政策法規、申報流程;
4.與藥政管理部門保持聯系,促進各項目的順利進展;
5.協調各部門團隊合作,適應業務發展;
6.緊密配合各相關部門,協助完成臨床、醫學相關資料、新BD項目的注冊可行性評估與注冊申請資料等。
任職要求:
1.本科及以上相關專業畢業;醫學、分子藥理、臨床藥理學習經驗優選;
2.從事臨床方面的注冊工作3年以上;優選腫瘤臨床注冊經驗或大分子生物藥注冊申報經驗;
3.熟悉ICH相關法規;
4.有成功申報一類新藥上市經驗為佳。

工作地點

浦東新區上海艾力斯醫藥科技股份有限公司

職位發布者

龍女士/人事主管

三日內活躍
立即溝通
公司Logo上海艾力斯醫藥科技股份有限公司
上海艾力斯醫藥科技股份有限公司成立于2004年,是一家集新藥研發、生產、銷售為一體的高新技術企業。艾力斯以“科技關愛生命”為使命,堅持以研制新藥和創建個性化治療體系為公司核心競爭力,集團總部位于上海周浦醫學園區,擁有研發中心、營銷中心和江蘇生產基地。艾力斯致力于抗腫瘤、心血管、糖尿病等領域的創新研究,先后獲得50多項海內外專利授權和多項新藥申報。如抗高血壓化藥1.1類新藥阿利沙坦酯、分子靶向抗腫瘤1.1類新藥艾力替尼、重磅產品1.1類新藥第三代EGFR抑制劑甲磺酸艾氟替尼,均為擁有完全自主知識產權,承擔國家重大新藥創制專項。阿利沙坦酯的臨床研究被列為國家科技部“863”現代醫學重大疾病專項課題,并于2012年獲得新藥證書且成功上市銷售。艾力斯經歷了18年的創新人才、創新平臺及創新文化的累積,正處于厚積薄發后的高速發展階段,2019年完成融資總額高達13.8億元,于2020年12月在科創版正式掛牌上市,艾力斯完全自主研發的重磅產品,治療非小細胞肺癌的腫瘤靶向藥-艾弗沙,已于2020年3月上市銷售。這一切的利好為公司加速發展壯大打下了堅實的基礎,同時為有志投身于人類健康事業的優秀人士提供了廣闊的發展平臺,期待您的加入,共享發展成果!
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