崗位職責(zé):
1.根據(jù)公司要求,參與制定項目申報計劃;負責(zé)審閱、撰寫注冊申請資料;協(xié)調(diào)推動各項目階段性目標(biāo)的達成;
2.根據(jù)注冊部各項目目標(biāo),制定所負責(zé)項目的年度預(yù)算并合理實施;
3.跟進最新注冊相關(guān)政策法規(guī)、申報流程;
4.與藥政管理部門保持聯(lián)系,促進各項目的順利進展;
5.協(xié)調(diào)各部門團隊合作,適應(yīng)業(yè)務(wù)發(fā)展;
6.緊密配合各相關(guān)部門,協(xié)助完成臨床、醫(yī)學(xué)相關(guān)資料、新BD項目的注冊可行性評估與注冊申請資料等。
任職要求:
1.本科及以上相關(guān)專業(yè)畢業(yè);醫(yī)學(xué)、分子藥理、臨床藥理學(xué)習(xí)經(jīng)驗優(yōu)選;
2.從事臨床方面的注冊工作3年以上;優(yōu)選腫瘤臨床注冊經(jīng)驗或大分子生物藥注冊申報經(jīng)驗;
3.熟悉ICH相關(guān)法規(guī);
4.有成功申報一類新藥上市經(jīng)驗為佳。