雇員點評標簽
職位描述
新藥注冊RA
1.按照公司目標，制訂申報計劃，完成所負責產品的國內或國際注冊工作，包括IND及NDA等，并負責跟進后續的維護/更新工作； 2.籌備溝通交流會議，包括制定溝通問題、組織撰寫溝通交流會議資料、會議跟進、會議準備、會議紀要撰寫及后續紀要簽字跟進； 3.研發問題的咨詢及跟進； 4.參與公司產品臨床策略和注冊策略的制定； 5.為公司其它職能或技術部門提供法規支持； 6.關注國內外法規動態，閱讀相關內容并理解其中心思想；參與國內外法規指南征求意見稿的討論；向公司內部人員傳遞法規動態等相關信息。 7.建立與政府部門、CRO及公司內部各部門之間良好的關系。 8.完成上級交辦的其他工作。 任職要求: 1. 本科以上學歷，生物學、藥學或醫學等相關專業； 2. 熟悉國內外藥品注冊相關的政策法規、技術要求、申報流程和申報資料要求； 3. 具有5年以上新藥/抗體類生物制品注冊相關工作經驗，具有注冊核查經歷，能獨立承擔藥品注冊工作；具有較強的藥品注冊信息檢索和分析調研能力 4. 具備良好的溝通能力，項目管理能力和分析及解決問題的能力，具有嚴謹認真的工作態度，心思細膩，思路清晰。英語聽說讀寫熟練
工作地點
浦東新區上海張江高科技園區
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職位發布者
易程/HR
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博納西亞(合肥)醫藥科技有限公司博納西亞醫藥科技有限公司是一家專業從事醫藥研發和臨床研究的合同研究組織，致力于為化學藥品、生物藥及疫苗提供臨床研究與注冊申報的整體解決方案。博納西亞自2004年成立至今，已成功為國內外上百家客戶提供專業技術服務，涉及主要的20余個治療領域，并在國內20個主要省市設立辦事機構。與全國80%的臨床試驗機構建立了密切合作，擁有一支按照國際標準（ICH-GCP）操作的專業團隊，具有完整規范詳細的標準操作規程（SOP）。博納西亞專注于為客戶提供高品質、高效率的專業化服務，縮短產品上市周期，推進產品市場化進程。以專業的技術團隊和規范的運營團隊為核心優勢，以專業高效的服務品質、嚴謹務實的科學態度為客戶提供極具個性化的解決方案，精誠合作、誠信經營。歡迎期待“快樂工作、健康生活、不斷成長”的優秀人才加入！公司地址：北京市朝陽區東十里堡路1號未來時寫字樓1202室交通線路：公交：地鐵常營站(342路; 675路)高安屯路南口(306路; 342路; 585路; 586路; 587路; 639路; 675路; 911路)龍湖長楹天街(585路; 586路)地鐵：常營(地鐵6號線)E口出向東100米后向南50米
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