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資深注冊(cè)經(jīng)理/總監(jiān)（微生物藥物注冊(cè)）?
薪資面議
崗位職責(zé):
1. 注冊(cè)文件準(zhǔn)備和提交：組織和協(xié)調(diào)微生物藥物注冊(cè)的申報(bào)材料準(zhǔn)備和提交工作，確保其完整性和準(zhǔn)確性；監(jiān)督注冊(cè)文件的撰寫(xiě)、編制和審查。
2. 項(xiàng)目管理：規(guī)劃并管理注冊(cè)項(xiàng)目進(jìn)度，確保按時(shí)完成注冊(cè)目標(biāo)；協(xié)調(diào)跨部門(mén)團(tuán)隊(duì)，確保注冊(cè)項(xiàng)目的順利推進(jìn)。
3. 溝通與協(xié)調(diào)：負(fù)責(zé)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通與協(xié)調(diào)，積極回應(yīng)其質(zhì)詢(xún)和反饋；建立并維護(hù)與相關(guān)內(nèi)部團(tuán)隊(duì)和外部合作伙伴的良好溝通和協(xié)作關(guān)系。
4. 注冊(cè)戰(zhàn)略制定：負(fù)責(zé)制定微生物藥物注冊(cè)策略，確保產(chǎn)品注冊(cè)流程順暢、高效；參與產(chǎn)品生命周期管理，從研發(fā)到市場(chǎng)投放，提供專(zhuān)業(yè)建議。
5. 法規(guī)合規(guī)管理：確保所有注冊(cè)活動(dòng)符合相關(guān)法規(guī)和指南，持續(xù)關(guān)注和分析國(guó)內(nèi)外法規(guī)的變化，及時(shí)調(diào)整注冊(cè)策略。
任職要求：
1.藥學(xué)、微生物學(xué)、生物技術(shù)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)的碩士或博士學(xué)位。
2.至少10年醫(yī)藥行業(yè)注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，有微生物藥物成功的注冊(cè)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。
3.深入了解微生物藥物的研發(fā)和注冊(cè)流程；出色的項(xiàng)目管理技能，能夠有效管理多任務(wù)和緊張的注冊(cè)時(shí)間表。
4.優(yōu)秀的中英文書(shū)面和口頭表達(dá)能力，能夠清晰地與監(jiān)管機(jī)構(gòu)和內(nèi)部團(tuán)隊(duì)進(jìn)行溝通；良好的團(tuán)隊(duì)合作精神和領(lǐng)導(dǎo)能力，能夠引導(dǎo)和激勵(lì)團(tuán)隊(duì)成員。
5.具備解決問(wèn)題和應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的能力；具有高度的責(zé)任心和職業(yè)道德，能夠承受高壓力工作環(huán)境。
辦公地址：上海/合肥