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更新于 7月30日

資深注冊(cè)經(jīng)理/總監(jiān)(微生物藥物注冊(cè))

2.5-5萬(wàn)
  • 上海浦東新區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊(cè)微生物藥物注冊(cè)
資深注冊(cè)經(jīng)理/總監(jiān)(微生物藥物注冊(cè))?
薪資面議
崗位職責(zé):
1. 注冊(cè)文件準(zhǔn)備和提交:組織和協(xié)調(diào)微生物藥物注冊(cè)的申報(bào)材料準(zhǔn)備和提交工作,確保其完整性和準(zhǔn)確性;監(jiān)督注冊(cè)文件的撰寫(xiě)、編制和審查。
2. 項(xiàng)目管理:規(guī)劃并管理注冊(cè)項(xiàng)目進(jìn)度,確保按時(shí)完成注冊(cè)目標(biāo);協(xié)調(diào)跨部門(mén)團(tuán)隊(duì),確保注冊(cè)項(xiàng)目的順利推進(jìn)。
3. 溝通與協(xié)調(diào):負(fù)責(zé)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通與協(xié)調(diào),積極回應(yīng)其質(zhì)詢(xún)和反饋;建立并維護(hù)與相關(guān)內(nèi)部團(tuán)隊(duì)和外部合作伙伴的良好溝通和協(xié)作關(guān)系。
4. 注冊(cè)戰(zhàn)略制定:負(fù)責(zé)制定微生物藥物注冊(cè)策略,確保產(chǎn)品注冊(cè)流程順暢、高效;參與產(chǎn)品生命周期管理,從研發(fā)到市場(chǎng)投放,提供專(zhuān)業(yè)建議。
5. 法規(guī)合規(guī)管理:確保所有注冊(cè)活動(dòng)符合相關(guān)法規(guī)和指南,持續(xù)關(guān)注和分析國(guó)內(nèi)外法規(guī)的變化,及時(shí)調(diào)整注冊(cè)策略。
任職要求:
1.藥學(xué)、微生物學(xué)、生物技術(shù)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)的碩士或博士學(xué)位。
2.至少10年醫(yī)藥行業(yè)注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn),有微生物藥物成功的注冊(cè)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。
3.深入了解微生物藥物的研發(fā)和注冊(cè)流程;出色的項(xiàng)目管理技能,能夠有效管理多任務(wù)和緊張的注冊(cè)時(shí)間表。
4.優(yōu)秀的中英文書(shū)面和口頭表達(dá)能力,能夠清晰地與監(jiān)管機(jī)構(gòu)和內(nèi)部團(tuán)隊(duì)進(jìn)行溝通;良好的團(tuán)隊(duì)合作精神和領(lǐng)導(dǎo)能力,能夠引導(dǎo)和激勵(lì)團(tuán)隊(duì)成員。
5.具備解決問(wèn)題和應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的能力;具有高度的責(zé)任心和職業(yè)道德,能夠承受高壓力工作環(huán)境。
辦公地址:上海/合肥

工作地點(diǎn)

上海浦東新區(qū)盛大全球研發(fā)中心

職位發(fā)布者

張女士/HR

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合肥瀚微生物有限公司是國(guó)內(nèi)首家深耕“腸-腦軸”的創(chuàng)新藥企,致力于成為全球靶點(diǎn)微生物藥物領(lǐng)創(chuàng)者。公司專(zhuān)注于活菌藥物與微生物代謝產(chǎn)物藥物,為免疫、神經(jīng)、代謝等疾病提供了突破性療法,多條管線已進(jìn)入IIT臨床試驗(yàn),其中抗抑郁活菌藥物是全球首個(gè)基于腸-腦軸作用機(jī)制獲FDA IND批準(zhǔn)的活體生物藥。核心團(tuán)隊(duì)匯聚耶魯、哈佛、中科大、中科院等學(xué)術(shù)精英,站在科學(xué)與產(chǎn)業(yè)最前沿,翹首期盼有志青年加入瀚微,共同探索微生物藥物的無(wú)限可能!
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