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更新于 7月30日

資深注冊經(jīng)理/總監(jiān)(微生物藥物注冊)

2.5-5萬
  • 上海浦東新區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊微生物藥物注冊
資深注冊經(jīng)理/總監(jiān)(微生物藥物注冊)?
薪資面議
崗位職責:
1. 注冊文件準備和提交:組織和協(xié)調(diào)微生物藥物注冊的申報材料準備和提交工作,確保其完整性和準確性;監(jiān)督注冊文件的撰寫、編制和審查。
2. 項目管理:規(guī)劃并管理注冊項目進度,確保按時完成注冊目標;協(xié)調(diào)跨部門團隊,確保注冊項目的順利推進。
3. 溝通與協(xié)調(diào):負責與監(jiān)管機構(gòu)的溝通與協(xié)調(diào),積極回應其質(zhì)詢和反饋;建立并維護與相關(guān)內(nèi)部團隊和外部合作伙伴的良好溝通和協(xié)作關(guān)系。
4. 注冊戰(zhàn)略制定:負責制定微生物藥物注冊策略,確保產(chǎn)品注冊流程順暢、高效;參與產(chǎn)品生命周期管理,從研發(fā)到市場投放,提供專業(yè)建議。
5. 法規(guī)合規(guī)管理:確保所有注冊活動符合相關(guān)法規(guī)和指南,持續(xù)關(guān)注和分析國內(nèi)外法規(guī)的變化,及時調(diào)整注冊策略。
任職要求:
1.藥學、微生物學、生物技術(shù)或相關(guān)專業(yè)的碩士或博士學位。
2.至少10年醫(yī)藥行業(yè)注冊工作經(jīng)驗,有微生物藥物成功的注冊項目經(jīng)驗。
3.深入了解微生物藥物的研發(fā)和注冊流程;出色的項目管理技能,能夠有效管理多任務和緊張的注冊時間表。
4.優(yōu)秀的中英文書面和口頭表達能力,能夠清晰地與監(jiān)管機構(gòu)和內(nèi)部團隊進行溝通;良好的團隊合作精神和領(lǐng)導能力,能夠引導和激勵團隊成員。
5.具備解決問題和應對突發(fā)事件的能力;具有高度的責任心和職業(yè)道德,能夠承受高壓力工作環(huán)境。
辦公地址:上海/合肥

工作地點

上海浦東新區(qū)盛大全球研發(fā)中心

職位發(fā)布者

張女士/HR

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公司Logo合肥瀚微生物科技有限公司
合肥瀚微生物有限公司是國內(nèi)首家深耕“腸-腦軸”的創(chuàng)新藥企,致力于成為全球靶點微生物藥物領(lǐng)創(chuàng)者。公司專注于活菌藥物與微生物代謝產(chǎn)物藥物,為免疫、神經(jīng)、代謝等疾病提供了突破性療法,多條管線已進入IIT臨床試驗,其中抗抑郁活菌藥物是全球首個基于腸-腦軸作用機制獲FDA IND批準的活體生物藥。核心團隊匯聚耶魯、哈佛、中科大、中科院等學術(shù)精英,站在科學與產(chǎn)業(yè)最前沿,翹首期盼有志青年加入瀚微,共同探索微生物藥物的無限可能!
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