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更新于 4月22日

中藥注冊主管

1.5-3萬·13薪
  • 上海浦東新區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

中藥
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)相關(guān)試驗數(shù)據(jù)資料匯整,中藥藥品注冊資料的撰寫、整理和復(fù)核的申報工作;
2、跟蹤中藥藥品注冊進(jìn)度,解決研究及申報過程中遇到的問題;
3、隨時關(guān)注藥品注冊法規(guī),并能給項目組提供專業(yè)的法規(guī)意見,為公司立項等提供法規(guī)建議;
4、與藥監(jiān)機構(gòu)保持良好的溝通,建立良好關(guān)系,保證注冊過程的順利開展;
5、組織協(xié)調(diào)發(fā)補、藥品檢驗和復(fù)核、現(xiàn)場核查、文件核準(zhǔn)等申報后維護(hù)工作;
6、領(lǐng)導(dǎo)安排的其他事務(wù)。
任職要求:
1、藥學(xué)相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷,2-5年工作經(jīng)驗;
2、熟悉藥品研究的技術(shù)流程和技術(shù)要求及相關(guān)指導(dǎo)原則;
3、工作積極主動,嚴(yán)謹(jǐn)高效,責(zé)任心強,具有良好的溝通能力、協(xié)調(diào)能力,,熟悉藥監(jiān)局注冊報批相關(guān)法律法規(guī)。
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)相關(guān)試驗數(shù)據(jù)資料匯整,藥品注冊資料的撰寫、整理和復(fù)核藥品的申報工作;
2、跟蹤藥品注冊進(jìn)度,解決研究及申報過程中遇到的問題;
3、隨時跟蹤國內(nèi)外發(fā)布的要事法規(guī),并能給項目組提供專業(yè)的法規(guī)意見,為公司立項等提供法規(guī)建議;
4、與藥監(jiān)機構(gòu)保持良好的溝通,建立良好關(guān)系,保證注冊過程的順利開展;
5、組織協(xié)調(diào)發(fā)補、藥品檢驗和復(fù)核、現(xiàn)場核查、文件核準(zhǔn)等申報后維護(hù)工作;
6、領(lǐng)導(dǎo)安排的其他事務(wù)。
任職要求:
1、中藥學(xué)相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷,2-5年工作經(jīng)驗;
2、熟悉中藥藥品研究的技術(shù)流程和技術(shù)要求及相關(guān)指導(dǎo)原則;
3、工作積極主動,嚴(yán)謹(jǐn)高效,責(zé)任心強,具有良好的溝通能力、協(xié)調(diào)能力,,熟悉注冊報批相關(guān)法律法規(guī)。
4、近2年有中藥經(jīng)典名方項目的完整申報經(jīng)驗。
職位福利:五險一金、餐補、帶薪年假、員工旅游、節(jié)日福利

工作地點

浦東新區(qū)上海智城滬南公路8666弄15號樓

職位發(fā)布者

崔女士/人事主管

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公司Logo上海鼎雅藥物化學(xué)科技有限公司
上海鼎雅藥物化學(xué)科技有限公司是生物醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)I(yè)從事原料藥和制劑的研發(fā)及技術(shù)服務(wù)的技術(shù)領(lǐng)先企業(yè),是國內(nèi)首家自主研發(fā)維蘭特羅合成工藝及制劑、并獲得其關(guān)鍵中間體制備新工藝專利授權(quán)的企業(yè),其主導(dǎo)產(chǎn)品維蘭特羅及其中間體、恩雜魯胺及其中間體,位列生物醫(yī)藥領(lǐng)域第3名。公司專注自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)藥中間體及其原料藥合成方法及制劑的研發(fā),作為國內(nèi)少數(shù)研制艾塞那肽工藝及其緩釋微球制劑的研發(fā)企業(yè),專門配備原料藥研發(fā)實驗室300平方米、600平方米的制劑研發(fā)和分析實驗室,為優(yōu)勢產(chǎn)品的工藝研發(fā)和生產(chǎn)奠定基礎(chǔ)。目前已申請16件發(fā)明專利,其中9件發(fā)明專利已授權(quán)。目前公司已被認(rèn)定為“上海市高新技術(shù)企業(yè)”、“國家知識產(chǎn)權(quán)局專利局上海張江專利審查員實踐基地”,曾多次承擔(dān)“維蘭特羅原料藥及其復(fù)方制劑研究”、“糖尿病藥物艾塞那肽的緩釋微球制劑研究”、“沙美特羅氟替卡松干粉吸入制劑研究”等上海市中小企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新基金項目。
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