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崗位職責：全國都可以，居家辦公
1.參與產品注冊管理流程，以及注冊文件體系的優化和完善；
2.在項目中參與所負責產品的注冊策略意見和討論，并配合注冊負責人，結合各技術部門的策略評估，完成項目策略的制定；
3.參與公司產品項目，配合注冊負責人完成注冊技術評估；
4.負責制定產品注冊活動的時間和工作計劃，配合項目負責人完成項目設計計劃；
5.負責撰寫.校對.準備和遞交所負責產品的注冊申報資料；
6.負責與各技術部門合作進行申報資料的法規符合性.一致性審核；抽查數據可溯源性.準確性等；
7.負責對外與藥監部門的溝通工作，并協調內部各技術部門對于藥監部門的要求完成科學合理的回復；
8.負責相關藥品注冊現場核查，對核查意見進行匯總并上報；
9.負責國內外法規政策的收集.跟進及解讀，并進行公司內部的培訓和分享。
任職要求：
1 有相關的專業背景及相關工作經驗，既往做過IIT項目及mRNA疫苗最佳，對CMC，臨床前，注冊及臨床都有所了解，看得懂cdmo cro的報告和資料，能及時給客戶問題并及時溝通反饋供公司決策，跟進cro cdmo按時高質量完成任務
2 語言：英語聽說讀寫流利
3 對生物科技/制藥產業及醫療產品研發過程有一定了解
4 良好的溝通和交流表達能力，包括口頭和寫作上的
5 熟練運用注冊申報軟件及辦公軟件，包括 eCTD, adobe, Word，
PowerPoint，Excel 等