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工作職責：
1、負責藥品注冊申報資料的收集、整理、中英文撰寫和審核，確保申報資料的準確性和完整性，包括IND、BLA、補充申請、溝通交流會議資料等各類申報材料的整理
2、能夠獨立完成中美資料的提交。熟練使用word、PDF、eCTD制作和發布軟件，能夠使用EST及國內的電子傳輸通道對資料進行提交。
3、跟蹤國內外藥品注冊相關的法規政策動態，包括中國藥監局、美國FDA、歐洲EMA等機構的最新法規和指南更新，并及時反饋給相關部門，為公司制定注冊策略提供依據。能夠根據技術部門反饋的問題，進行法規檢索，給予建議。
4、可以借助文獻庫、專業情報庫等對公司產品的競品進行跟蹤調研，檢索并分析其注冊路徑。
5、完成領導交代的其他工作，如法規問題的檢索、文件撰寫、翻譯等。
任職要求：
1、藥學、生物等相關專業本科及以上學歷，2~3年注冊經驗，英語可以作為工作語言，有美國遞交經驗、既往和江蘇局有過溝通、上市后經驗者優先
2、較強的學習能力，較強的信息檢索能力，能夠主動運用AI、注冊及其他辦公軟件完成需要的工作。
3、善于溝通、認真負責、抗壓能力強。