400-885-9898
职位描述
國產器械注冊一類醫療器械二類醫療器械三類醫療器械有源醫療器械無源醫療器械介入醫療器械醫用消毒器械無菌醫療器械
崗位職責：
1. 負責公司相關醫療器械產品的備案、延續、注冊、變更工作（有CE、FDA、CFDA、KFDA注冊經驗優先考慮）
2. 按照相關法律法規及標準的要求，起草產品標準，編寫注冊所需各類文檔資料，
3. 負責產品送檢及跟蹤檢測、與檢驗實驗室溝通檢測事宜；
4. 負責落實產品注冊臨床評價等工作，與臨床實驗機構保持良好的合作關系。
5. 負責產品注冊資料整理、遞交與跟進落實;
6. 與相關政府部門和公告機構保持良好溝通，解決產品注冊過程中的問題，保證注冊過程的順利進行
7. 及時收集醫療器械注冊相關政策和有關醫療器械品種及國家、行業標準的最新動態，為公司提供及時有效的注冊事務支持和相關信息
8. 以項目注冊角度參與項目組研發過程，協助項目推進，對項目組進行法規和標準的培訓，協助項目負責人收集相關產品國內不良事件，與公司其他部門溝通，協調注冊準備工作
任職資格：
1. 本科及以上學歷，生物醫學、機械工程、電子工程、自動化控制等相關專業；
2. 5年以上醫療器械行業法規注冊經驗，從事二類或三類醫療器械注冊工作經驗至少三年以上，成功拿到過產品注冊證；
3. 熟悉醫療器械法律法規、相關產品的檢測要求，熟悉醫療器械注冊流程
4. 接受過ISO9001、13485質量體系等知識培訓、熟悉質量體系，
5. 溝通能力、組織能力、理解能力、執行力強，法規意識強、責任心強；
工作地点
郫都區成都安捷暢醫療科技有限公司
以担保或任何理由索要财物，扣押证照，均涉嫌违法。一经发现，
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职位发布者
李女士/人資經理
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成都安捷暢醫療科技有限公司
成都安捷暢醫療科技有限公司成立于2018年，是國家高新技術企業、四川省“專精特新”企業、成都市企業技術中心，擁有成都市院士創新工作站，“大國工匠”工作室。安捷暢醫療始終致力于電外科產品的研發與生產，主導產品包括高頻電外科工作站、氬氣刀以及冷凍治療儀等。公司系列產品以其卓越的產品性能先后獲得全國醫用潔凈技術創新獎、中國設計紅星獎、德國iF設計獎、中國設計智造大獎佳作獎、中國制作之美金獎、2024年中國呼吸診療技術及裝備創新大獎，2024年中國醫療產業創新大賽最具投資價值獎等殊榮。安捷暢醫療，堅守“用戶至上、關愛呵護、專業卓越”的服務理念，為用戶帶來更加優質的醫療健康服務。企業使命：為客戶創造價值、為員工創造未來、為股東創造利潤、為社會創造財富企業愿景：做能量外科的自主創新領跑者核心價值觀：誠信、敬業、激情、創新
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