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1.負責質(zhì)量體系相關(guān)文件的撰寫工作。 2.檢查、監(jiān)督各部門GMP、SOP等相關(guān)文件的執(zhí)行情況。 3.負責工藝研發(fā)、GMP生產(chǎn)上游細胞培養(yǎng)、下游純化工序生產(chǎn)過程、QC、物料倉儲、工程設(shè)備現(xiàn)場進行監(jiān)控，確保生產(chǎn)全過程各關(guān)鍵質(zhì)量控制點、衛(wèi)生、狀態(tài)標識、文件等符合相關(guān)程序和GMP要求。 4.審核生產(chǎn)上、下游，采購倉儲，工程設(shè)備等部門GMP相關(guān)文件。 5.參與生產(chǎn)過程的偏差、不合格、變更、風險管理等分析，參與生產(chǎn)過程中的事故和質(zhì)量事故調(diào)查的處理過程，參與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的風險評估。 6.審核原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、原液的質(zhì)量標準，確保符合注冊和客戶要求。 7.監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)。 8.參與物料供應(yīng)商審計，評估和批準物料供應(yīng)商，建立合格供應(yīng)商清單。 負責委托檢驗和委托生產(chǎn)審計管理。 9.審核批生產(chǎn)、批檢驗記錄，確保產(chǎn)品放行前已完成所有的檢驗且結(jié)果合格。 10.負責區(qū)域的內(nèi)外審計的跟蹤檢查。 11.參與GMP自檢工作。