職位描述
藥品QA化學(xué)藥仿制藥新藥液體制劑固體制劑透皮制劑醫(yī)藥制造
QA崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)公司質(zhì)量保證工作，組織對公司產(chǎn)品整個生命周期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險的識別、評估、控制、溝通、回顧；負(fù)責(zé)組織與質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)相一致的質(zhì)量管理體系文件的編制和管理；審核與質(zhì)量體系有關(guān)的文件；對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行評估和管理。
2.對偏差進(jìn)行分類、評估和管理；實施糾正和預(yù)防措施。
3.會同相關(guān)部門對物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行評估和批準(zhǔn)。
4.對藥品生產(chǎn)全過程進(jìn)行監(jiān)控。
5.審核成品放行前批記錄，根據(jù)質(zhì)量受權(quán)人的放行決定對成品放行進(jìn)行管理。
6.負(fù)責(zé)不合格品管理工作；負(fù)責(zé)自檢工作，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。
7.負(fù)責(zé)本公司驗證管理工作；負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量咨詢工作；負(fù)責(zé)公司委托檢驗備案工作。
8.負(fù)責(zé)售后產(chǎn)品的質(zhì)量問題處理和質(zhì)量投訴的調(diào)查處理工作。
9.負(fù)責(zé)組織對有質(zhì)量問題的產(chǎn)品進(jìn)行收回。
10.處理解決生產(chǎn)中產(chǎn)品質(zhì)量事故，查找事故原因，提出有效的改進(jìn)措施。出現(xiàn)重大質(zhì)量事故時，負(fù)責(zé)及時向省市藥品監(jiān)督管理局報告。
11.對所有生產(chǎn)的藥品按品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。
任職要求：
1、熟悉《藥品管理法》及其實施條例、《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等藥事管理相關(guān)的法律法規(guī)。
2、大學(xué)本科以上學(xué)歷，醫(yī)藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)，具有2年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。
3、具有良好的職業(yè)道德，工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，能堅持原則，有一定的溝通協(xié)調(diào)能力和文字表達(dá)能力。
4、熟悉藥品生產(chǎn)、質(zhì)量保證等基本要求的能力。
工作地點
濟(jì)南商河縣產(chǎn)發(fā)園區(qū)產(chǎn)發(fā)健康醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)谷
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職位發(fā)布者
楊女士/人資主管
立即溝通
山東序列生物科技有限公司山東序列生物科技有限公司成立于2022年11月，是一家以醫(yī)藥研發(fā)為主，涵蓋研發(fā)、委托生產(chǎn)、營銷的專業(yè)現(xiàn)代化醫(yī)藥企業(yè)。公司基于團(tuán)隊所擁有藥物研究與開發(fā)的豐富經(jīng)驗，通過詳細(xì)的項目調(diào)研與市場考察，利用線上線下多渠道數(shù)據(jù)資源，合理布局產(chǎn)品管線，謹(jǐn)慎篩選特色品種，確立研發(fā)管線及研發(fā)項目。公司十分重視新品種的開發(fā)，在新品種研發(fā)方面持續(xù)投入，建有一支高素質(zhì)的研發(fā)人才隊伍。
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