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崗位職責

1. 質量管理體系：參與建立和維護醫療器械質量管理體系，負責國內外法規的收集、識別，提升公司團隊質量意識和能力。開展體系文件的合規性、體系符合性審核等質量體系文控。監督體系運行，檢查各部門執行情況，對已發生或潛在的不合規、不切合實際、以及有待改進的問題，實施調查、糾正、糾正措施、預防措施及改善活動。對質量管理方法和工具的應用及結果進行監測。協助開展內審、管理評審。主導或協助開展ISO 13485、CE、FDA、MDSAP等認證審核工作、注冊體系核查工作。

2. 研發質量管理：有源植入醫療器械研發全過程監督與指導、設計開發評審。指導、參與并監督風險管理活動，評審風險管理文檔。對關鍵工序及特殊過程識別、工藝確認、工序驗證、試產等設計開發轉換活動進行指導、評審與監督。設計開發變更的監管控制。

3. 產品質量監督：協助采購部門進行供應商管理。負責進貨質量、過程質量、成品質量的監控追蹤。組織質量數據收集與分析，調查、評價和處理不合格品或產品質量偏差、顧客投訴、不良事件及其它內外部的質量反饋信息。參與各部門驗證/確認/試驗項目。

4. 產品放行控制：監督原輔包材的放行控制，審核生產批記錄，控制成品放行。管控不符合原材料、中間品的讓步放行。

5. 注冊支持：協助注冊相關工作，溝通聯絡監管部門、檢測機構等，管理協同CRO等服務機構。

6. 領導交辦的其他任務。



任職資格:

1. 必須具有3年以上有源植入醫療器械質量管理經驗，兼有研發質量管理、QMS、QC、生產質量管理等經驗者優先。有完整建立過質量體系經驗者優先。有ISO 13485內審員證書。

2. 統招本科及以上學歷，醫學、生物、電子、機械、材料、化學、醫藥等醫療器械相關理工科專業優先。

3. 熟悉有源植入器械設計和工藝特點。熟悉有源植入器械相關法規標準。質量意識強。了解企業質量管理實務，能夠及時跟進行業發展情況。

4. 有軟件類、人工智能類醫療器械產品經驗者優先。

5. 主導或作為主要人員經歷過ISO 13485、注冊體系核查等審核項目。

6. 有較強文字編輯能力，能根據法規要求和公司運營情況獨立完成各類體系文件編制。

7. 英語CET-4或同等水平，讀寫熟練。