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一、工作職責(zé)：
1) 負責(zé)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，對生產(chǎn)過程進行監(jiān)督和檢查，確保藥品質(zhì)量和生產(chǎn)過程的合規(guī)性。
2）負責(zé)MAH藥品在委托生產(chǎn)期間，對受托企業(yè)進行駐廠現(xiàn)場監(jiān)控，對受托企業(yè)質(zhì)量保證系統(tǒng)的日常工作的正常運營予以監(jiān)督和管理。確保委托藥品其物料進廠至成品出廠的符合產(chǎn)品質(zhì)量標準規(guī)定及GMP要求。
3）負責(zé)對受托企業(yè)的生產(chǎn)車間、公用系統(tǒng)、倉儲管理進行監(jiān)督管理、保證其合規(guī)性。
4）對受托生產(chǎn)企業(yè)的驗證、偏差處理、OOS調(diào)查、變更控制、CAPA、風(fēng)險評估管理等的符合性審查及跟進。
5) 協(xié)助MAH質(zhì)量受權(quán)人監(jiān)督審核物料及產(chǎn)品的生產(chǎn)放行的符合性。
6）按時完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作任務(wù)。
二、任職要求
1）藥學(xué)相關(guān)專業(yè)、大專以上學(xué)歷。具備5年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。三年以上藥品QA工作經(jīng)驗，有中藥企業(yè)QA經(jīng)理崗位工作經(jīng)驗優(yōu)先。
2）熟悉口服固體制劑、外用制劑的生產(chǎn)工藝流程及現(xiàn)場監(jiān)控管理，熟悉GMP體系運作。
3）熟悉藥品生產(chǎn)相關(guān)法律、法規(guī)。
4） 勤奮、認真、有責(zé)任心，有較強的執(zhí)行力和溝通協(xié)調(diào)能力，具備良好的團隊合作精神。
5）能適應(yīng)出差