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職位概述： 1、作為巴西 GMP 顧問與中國生產企業之間的現場橋梁。 2、將顧問的英文要求轉化為中文行動清單、時間表與 SOP 更新。 3、推動 CAPA 關閉和質量體系文件修訂，確保工廠在 12 個月內達到國際監管機構的受檢準備狀態。 工作內容： 1、接收顧問的口頭/書面英文指令，及時傳達并分配給工廠各部門。 牽頭收集、差距分析、更新并批準約 30 份核心質量體系文件（SMF、VMP、偏差/CAPA、數據完整性等）。 2、每周發布進度儀表盤，跟蹤文件狀態、CAPA 時效及培訓完成率。 統籌模擬審核、無菌培養（Media Fill）改進及操作員 GMP 培訓。 3、確保所有 CAPA 在發現后10 個日歷日內提交。 4、一旦出現風險或延誤，立即向高層匯報并提出解決方案。 任職要求 1、藥學、生物技術、化工或相關專業本科及以上學歷。 2、5 年以上無菌或生物制劑生產 QA/質量體系經驗。 3、有成功接待國際 GMP 檢查（FDA、EMA、NMPA 等）的記錄。 4、優秀英文聽說讀寫，母語級普通話；不要求葡語。 5、熟練使用 eQMS/文件管理系統及基礎項目管理工具。 核心能力 1、快速理解技術英語并精準用中文溝通。 2、強烈時效意識，嚴格遵守 10 天 CAPA 時限。 3、系統思維：洞悉驗證、QC、設施與生產流程的相互影響。 4、數據完整性觀念強，必要時能暫停非合規操作。 5、變革推動者：在車間層面有效落實流程和行為改變。