職位描述
三類醫療器械二類醫療器械FDA認證CE認證英語醫療耗材醫療設備GMP認證植入醫療器械有源醫療器械無源醫療器械
工作內容
1. 負責公司產品海外注冊工作，例如FDA、CE等；
2. 制定海外注冊工作計劃，并推進計劃的實施；
3. 負責產品注冊資料的編寫與申報；
4. 負責醫療器械海外注冊過程的跟蹤和進度協調工作，確保注冊環節的順利進行；
5. 負責與海外注冊相關的機構部門建立良好的合作關系；
6. 負責了解國內外醫療器械注冊方面的政策動態，更新公司內部的法規標準，為新產品注冊策略提供咨詢建議。
2. 制定海外注冊工作計劃，并推進計劃的實施；
3. 負責產品注冊資料的編寫與申報；
4. 負責醫療器械海外注冊過程的跟蹤和進度協調工作，確保注冊環節的順利進行；
5. 負責與海外注冊相關的機構部門建立良好的合作關系；
6. 負責了解國內外醫療器械注冊方面的政策動態，更新公司內部的法規標準，為新產品注冊策略提供咨詢建議。
7.協助部門領導開展其它注冊或合規相關工作。
任職要求：
1、本科以上，機械、電子、生物醫學工程、醫療器械等相關專業；
2、熟悉醫療器械注冊/備案相關的法規、標準，熟悉醫療器械注冊要求、流程；
3、至少2年以上醫療器械國際注冊工作經驗,能夠熟練操作編寫/翻譯注冊文件, 準備產品檢測等事務；
1、本科以上，機械、電子、生物醫學工程、醫療器械等相關專業；
2、熟悉醫療器械注冊/備案相關的法規、標準，熟悉醫療器械注冊要求、流程；
3、至少2年以上醫療器械國際注冊工作經驗,能夠熟練操作編寫/翻譯注冊文件, 準備產品檢測等事務；
4. 熟悉國內外醫療器械產品注冊、認證等相關工作流程及各項標準（FDA，CE等）；
5. 具備較強的文獻檢索能力和較強的文案撰寫能力，邏輯性強；
5. 具備較強的文獻檢索能力和較強的文案撰寫能力，邏輯性強；
6. 良好的溝通能力和職業道德操守。
工作地點
蘇州江蘇省張家港市錦豐鎮合興安盛路2號
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職位發布者
梁威/人事經理
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蘇州愛得科技發展股份有限公司蘇州愛得科技發展股份有限公司創立于2006年，總部位于長江之濱江蘇省張家港市。2019年公司引入戰略投資方國藥資本、毅達資本及嘉樂資本，現有注冊資金8859.2284萬元。愛得科技是一家專注于骨科醫療器械行業的創傷、脊柱、護創解決方案專業提供商。先后獲得“高新技術企業”、”江蘇省專精特新中小企業“、”江蘇省工程技術研究中心“、“科技創新示范單位”、“江蘇省民營科技企業”、“蘇州市勞動和諧關系企業”、“張家港市小巨人企業“等榮譽稱號。未來，公司的戰略目標是打造一家業績優秀、誠信守德、質量過硬、管理規范的有文化、有情懷的企業，堅持積極溝通專家，高效服務專家，為臨床提供最優質的產品和最有效的醫療技術解決方案，并攜手海內外有志之士及優秀合作伙伴，共繪民族骨科事業的宏偉藍圖，成為中國最具價值影響力的醫療科技公司!
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