崗位職責:
1.注冊資料整理及申報(醫(yī)美、醫(yī)藥),負責醫(yī)療器械注冊資料的整理和遞交;跟蹤醫(yī)療器械注冊審批進度,并及時匯報;負責醫(yī)療器械注冊文件的歸檔整理,便于檢索。
2、與監(jiān)管部門的溝通及時傳達并溝通辦理國家、省市藥監(jiān)局、檢驗所等上級主管部門要求的相關事宜。
3、對外合作:負責醫(yī)療器械相關的對外委托試驗的協(xié)調工作 。
4、技術支持:負責與醫(yī)療器械注冊相關的法規(guī)的更新檢索和收集,并及時提供給相關部門。負責申報所需的文獻查詢及翻譯工作。
5、其他工作:協(xié)助部門其他人員及其他部門完成其工作。完成上級領導交辦的其他任務。任職資格
教育背景:本科及本科以上學歷;藥學、生物、化學、食品及相關專業(yè)
工作經(jīng)驗:
1、有一定的注冊及申報經(jīng)驗或相關工作經(jīng)歷
2、有質量體系ISO13485認證及GMP經(jīng)驗
3、有敷料和醫(yī)美類產(chǎn)品的申報經(jīng)驗
從業(yè)資格:
1、藥學、生物、化學、食品及相關基礎知識
2、產(chǎn)品申報的相關知識,臨床試驗相關知識
3、醫(yī)療器械注冊管理的各種法規(guī)
4、文獻檢索及翻譯
5、申報資料的編寫