職位描述
一類醫療器械二類醫療器械國產器械注冊三類醫療器械有源醫療器械無源醫療器械
負責公司1、2、3類醫療器械的注冊資料的撰寫、輔助研發人員編輯研發資料、新產品的注冊前工作準備
崗位職責：
1.負責醫療器械申報，包括但不限于創新資料編寫與申報、知識產權查新、發明專利編寫與申請、臨床文獻檢索、省藥監局或CFDA對接等；
2.負責醫療器械注冊檢測，包括但不限于產品適用標準、編寫產品技術要求、產品說明書等文件、外部檢測機構的對接跟進等；
3.負責醫療器械注冊臨床，包括但不限于篩選CRO單位、編寫倫理資料、參與臨床啟動會、對接跟進臨床進程等；
4.負責二類、三類醫療器械注冊全過程，包括但不限于標準編寫、型式檢測、臨床試驗全過程、注冊材料準備、注冊申報與跟進、生產許可證申辦及換證等。
任職資格
1.本科及以上學歷，醫學、藥學、生物工程等相關專業；
2.三年以上醫療器械產品注冊經驗，至少實操2個二類項目、1個三類項目，1張以上二類注冊證書；
3.具備較強的溝通協調能力，為人主動、實干；
4.具有手術耗材類醫療器械或三類注冊證書項目經驗屬于加分項。
工作地點
歷下區中國濟南留學人員創業園2號樓340室
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