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更新于 5月9日

醫(yī)療器械注冊(cè)主管/經(jīng)理

7000-10000元

職位描述

國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)進(jìn)口器械注冊(cè)有源醫(yī)療器械一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械檢驗(yàn)科器械體外診斷試劑醫(yī)療設(shè)備
崗位職責(zé): 1.負(fù)責(zé)一類、二類、三類醫(yī)療器械設(shè)備(如:全自動(dòng)生化分析儀、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光分析儀、全自動(dòng)血凝分析儀等)及一類、二類、三類IVD體外診斷試劑(如:生化試劑、膠體金試劑、化學(xué)發(fā)光試劑等)產(chǎn)品備案/注冊(cè)(包括注冊(cè)申報(bào)、委托檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)開(kāi)展等);能夠單人完成新品全流程注冊(cè); 2.負(fù)責(zé)有源和無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品(一類二類醫(yī)療器械、二類三類診斷試劑產(chǎn)品、臨床等)認(rèn)證或注冊(cè),組織注冊(cè)文檔編寫(xiě),整理、提交與產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證有關(guān)的文檔; 3.負(fù)責(zé)與相關(guān)政府部門(mén)(國(guó)內(nèi)檢測(cè)機(jī)構(gòu)/藥監(jiān)當(dāng)局/公告機(jī)構(gòu))保持良好溝通,明確注冊(cè)要求,準(zhǔn)備相應(yīng)注冊(cè)資料,組織解決產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中的問(wèn)題,保證注冊(cè)過(guò)程的順利進(jìn)行; 4.參與并配合研發(fā)工程師對(duì)新產(chǎn)品研發(fā)和現(xiàn)有產(chǎn)品升級(jí)的法規(guī)符合性評(píng)審; 5.與QMS人員密切溝通,協(xié)調(diào)安排注冊(cè)認(rèn)證相關(guān)現(xiàn)場(chǎng)檢查事宜; 6.根據(jù)質(zhì)量及研發(fā)需求,提供注冊(cè)相關(guān)法規(guī)培訓(xùn),定期匯報(bào)工作進(jìn)展,協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)開(kāi)展其他工作并完成。 7.能夠負(fù)責(zé)新產(chǎn)品CE及FDA等注冊(cè),制定工作計(jì)劃并組織評(píng)審者優(yōu)先; 任職要求: 1.本科及以上學(xué)歷,機(jī)電、生物、化學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、藥學(xué)、臨床、高分子材料、等相關(guān)專業(yè); 2.具2年以上國(guó)內(nèi)、外醫(yī)療設(shè)備及診斷試劑產(chǎn)品法規(guī)注冊(cè)認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先; 3.具有良好的閱讀和撰寫(xiě)能力優(yōu)先; 4.具有與集團(tuán)一起發(fā)展的意愿,有事業(yè)心,有志向,能夠長(zhǎng)期穩(wěn)定發(fā)展; 5.熱愛(ài)一、二、三類醫(yī)療設(shè)備及IVD試劑生產(chǎn)行業(yè)。

工作地點(diǎn)

濟(jì)南槐蔭區(qū)發(fā)祥1號(hào)公館副樓503

職位發(fā)布者

唐慧敏/人事經(jīng)理

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