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更新于 5月28日

醫療器械注冊專員

4000-8000元·13薪
  • 濟南歷城區
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產器械注冊
崗位職責: 1、負責組織編寫、修改產品注冊標準; 2、負責注冊中各類申請的起草、上交和領取回執等工作; 3、負責對注冊申報相關資料進行翻譯和校對工作; 4、負責與食品藥品監督管理局、技術審評中心、醫療器械質量監督檢測中心及其它相關部門的日常溝通; 5、負責定期制定本人注冊任務的推進計劃并交注冊主管審核; 6、負責對注冊準備的注冊申報材料進行編制、審核; 7、負責接收藥監管理部門的審評意見,并根據意見進行修改,或者與其他部門溝通解決; 8、負責新標準或新法規的整理、存檔等; 9、初步審核研發產品的輸出資料是否符合法規要求 10、注冊檢測聯絡及檢測報告跟蹤、遞交注冊資料及證書領取、校對等; 任職要求: 1、醫學、檢驗學、生物學、免疫學、藥學、生物化學與生物技術等相關專業,大專及以上學歷;年齡30歲以下; 2、具有一年以上植入類醫療器械注冊經驗,掌握醫療器械注冊法規及相關知識; 3、性格開朗,具備良好的溝通協調能力,做事認真,注重細節,責任心強,有良好的團隊奉獻精神。

工作地點

濟南歷城區山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院(彩龍路院區)

職位發布者

徐秋蓮/人資專員

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公司Logo山東云景生物科技有限公司
山東云景生物科技有限公司(簡稱:山東云景),成立于2023年 8月 15日。云景生物是一家集研發、制造為一體的專業性公司,致力于打造國際頂級抗衰,聚焦于透明質酸和重組膠原的研發、制造與產業轉化和市場轉化,主要承載醫療器械、再生醫學、國際業務三大業務板塊,有效助力公司在生物科技領域的技術創新和發展升級,為公司帶來新的發展賽道和增長點。同時云景生物具有尖端的專業醫美技術背景,領先醫美專業地位,積極開展醫美相關的科學研究,能用最有效的時間做出最完美的效果,核心團隊均為醫美行業深耕多年的資深人士,凝煉成公司在技術、市場、經營、管理等各方面的綜合競爭優勢。公司配備現代化的生產設備,從生產技術、生產工藝以及一流的生產環境,打造高端高品質產品,公司產品類別包括但不限于:整形美容用注射材料、創面敷料、血液分離處理儲存器具。為保證產品質量,公司按照法規標準要求建設了生產車間及實驗室,潔凈廠房內配備包括預灌封在內的多條產線,且實驗室配備各類檢測設備用以質量控制。為確保產品質量的穩定,提高企業管理水平和質量保證能力,公司按照GB/T 42061-2022/ISO13485:2016標準及《醫療器械生產質量管理規范》及其附錄的要求建立并實施質量管理體系(以下簡稱 QMS)。公司按照“工業 4.0”標準打造智能化工廠,將建立山東云景醫學美容版塊國內、國際業務中心,注冊生產 III類、II類等多品類醫療器械,及醫美版塊的創新產品,并面向海內外市場進行售。公司始終堅守“用美改變世界,為客戶創造健康、靈動、自信、美麗的人生體驗”這一企業使命,持續專注于打造強大的運營系統和生態系統。
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