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崗位職責(zé)： 1. 撰寫、整理、審核及報(bào)送產(chǎn)品注冊(cè)、補(bǔ)充申請(qǐng)、變更等注冊(cè)申報(bào)資料，按要求及時(shí)配合監(jiān)管部門辦理相關(guān)手續(xù)。 2. 積極與注冊(cè)部門、審評(píng)中心等部門聯(lián)系，跟蹤注冊(cè)進(jìn)度，及時(shí)掌握注冊(cè)動(dòng)態(tài)。 3. 掌握相關(guān)的法規(guī)政策、品種動(dòng)態(tài)，特別是與企業(yè)有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)收集，負(fù)責(zé)政策法規(guī)宣傳貫徹。 4. 向各部門提供相關(guān)的政策法規(guī)信息和技術(shù)支持，及時(shí)將申報(bào)品種與市場同類品種的比較情況、因法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)變化可能引起的質(zhì)量管理體系的變更及變更因素等反饋給直接上級(jí)或公司決策層。 5. 負(fù)責(zé)對(duì)擬開發(fā)及注冊(cè)的品種進(jìn)行產(chǎn)品特性、競品信息、市場信息、文獻(xiàn)資料等檢索，并協(xié)助直接上級(jí)對(duì)擬開發(fā)及注冊(cè)品種的申報(bào)策略、市場前景、開發(fā)成本、技術(shù)要求等進(jìn)行綜合分析。 6. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料等相關(guān)文件的管理歸檔并保持文件的及時(shí)性及有效性。 7. 負(fù)責(zé)外來文件(包含法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、培訓(xùn)資料、競品樣品及競品資料等)的管理歸檔。協(xié)助直接上級(jí)對(duì)擬開發(fā)及注冊(cè)的品種相關(guān)的印刷包裝材料進(jìn)行設(shè)計(jì)、審核和批準(zhǔn)。 8. 領(lǐng)導(dǎo)交待的其他相關(guān)工作。 崗位要求： 1. 碩士及以上學(xué)歷，醫(yī)藥或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力。 2. 熟悉細(xì)胞實(shí)驗(yàn)操作，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)/備案相關(guān)的法律、法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求和管理規(guī)范。 3. 有3年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，并有成功申報(bào)備案通過優(yōu)先；有醫(yī)美產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮。 4. 具有較好的交際、協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神，工作主動(dòng)嚴(yán)謹(jǐn)，責(zé)任心強(qiáng)，認(rèn)真踏實(shí)。