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工作內容： 1、負責國內醫療器械產品注冊/備案相關資料，協助辦理衛生許可證、醫療器械生產許可證等所需資料。 2、維護、完善公司質量體系，確保質量體系的有效性、適用性、符合性。 3、制定新產品質量指標、質量控制點、試驗方法等文件，并形成相關體系文件。參與產品設計、工藝流程的審核工作，以確保其符合品質要求。 4、根據驗證項目，提交驗證方案及報告，為崗位操作人員提供驗證相關的培訓及技術協助。 5、定期對AC/EOG滅菌鍋、恒溫恒濕箱等進行箱體驗證。 6、對無菌產品包裝封口、清潔、生產工藝等相關驗證。 7、定期對空調系統（包括環境檢測）、水系統、工藝氣體等公共設施進行驗證。 8、核查、編寫各種常用設備URS（用戶需求）、FAT（工廠驗收測試）、SAT（現場驗收測試）、OQ、PO等內容。 9、完成上級交辦的其它工作。 任職資格： 1．教育背景：◆藥物分析、藥學、生物學或相關專業，本科及以上學歷 2．培訓經歷：◆接受過醫療器械產品注冊、GMP和驗證相關的法規和指南培訓 3．經 驗：◆3年以上醫療器械生產或質量經驗，其中2年以上的醫療器械產品注冊、驗證經驗 4．技能技巧： ◆熟悉醫療衛生用品的生產工藝、工序及品質要求方面的知識 ◆熟悉醫療器械ISO9001/13485質量體系，熟悉醫療器械產品注冊要求和驗證體系 ◆熟練使用辦公軟件 5．態 度： ◆工作積極主動，具有較強的動手和學習能力 ◆工作嚴謹認真，耐心細致 ◆良好的溝通、書面表達能力，責任心強 ◆良好的敬業精神和職業道德操守，富有團隊合作精神 待遇：年薪10-15萬，可提供住宿。