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更新于 3月14日

注冊工程師

8000-12000元·15薪
  • 蘇州虎丘區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械國外注冊事務(wù)
崗位職責(zé): 1,負(fù)責(zé)產(chǎn)品國外注冊事務(wù),包括MDR, FDA及其他目標(biāo)國家; 2,國外相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的檢索,更新及轉(zhuǎn)化; 3,跟進(jìn)產(chǎn)品研發(fā)全流程,為研發(fā)提供注冊法規(guī)、指導(dǎo)原則、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等支持,并根據(jù)項目進(jìn)度和競品信息制定產(chǎn)品注冊計劃; 4,與公告機(jī)構(gòu),國外代理保持良好溝通,確保注冊項目順利進(jìn)行; 5,完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。 任職要求: 1,本科及以上學(xué)歷;一年及以上醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗,有產(chǎn)品海外注冊經(jīng)歷優(yōu)先; 2,有良好的英文文獻(xiàn)檢索、閱讀與信息提取能力; 3,熟悉醫(yī)療器械注冊過程及注冊資料的撰寫,確保申報材料的準(zhǔn)確性和合規(guī)性; 4,具有良好的溝通,協(xié)調(diào)和抗壓能力。

工作地點

虎丘區(qū)科塞爾醫(yī)療科技(蘇州)有限公司新區(qū)錦峰路8號6號樓

職位發(fā)布者

王占潔/人事經(jīng)理

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公司Logo科塞爾醫(yī)療科技(蘇州)有限公司
科塞爾醫(yī)療成立于2013年11月,位于蘇州科技城Medpark,是一家具有血管介入醫(yī)療器械全方位生產(chǎn)、研發(fā)和商業(yè)化能力的平臺企業(yè),致力于為臨床提供系統(tǒng)解決方案。科塞爾醫(yī)療多板塊、集團(tuán)化運(yùn)營,母公司專注于構(gòu)建外周介入領(lǐng)域的一站式治療體系。子公司海宇新辰專注于電生理領(lǐng)域,提供快速性心律失常治療全方位解決方案;子公司米新醫(yī)療聚焦冠脈介入領(lǐng)域產(chǎn)品的開發(fā)及境外產(chǎn)品和技術(shù)的轉(zhuǎn)化;子公司海望醫(yī)療致力于“卡脖子”核心原材料的研發(fā)。科塞爾醫(yī)療積極推進(jìn)“走出去”戰(zhàn)略,2021年底收購了Micell Ireland,邁出了全球化堅實的一步。科塞爾醫(yī)療高度重視研發(fā),產(chǎn)品管線豐富,擁有數(shù)百項發(fā)明專利,其中近百項PCT專利。目前持有中國、歐美和日本醫(yī)療器械注冊證書三十余張,自主品牌產(chǎn)品實現(xiàn)全球取證、全球銷售。科塞爾醫(yī)療自主研發(fā)的首個國產(chǎn)傘狀長效腔靜脈濾器(創(chuàng)新器械No.116)獲得多項發(fā)明專利,達(dá)到了國際同類產(chǎn)品領(lǐng)先水平,已順利實現(xiàn)商業(yè)化;二類創(chuàng)新器械首個國產(chǎn)電極導(dǎo)線導(dǎo)引鞘(No.008)也成功取證,同時還有數(shù)個填補(bǔ)國內(nèi)空白的創(chuàng)新產(chǎn)品已進(jìn)入臨床試驗階段。科塞爾醫(yī)療是國家高新技術(shù)企業(yè),承擔(dān)江蘇省重大科技成果轉(zhuǎn)化項目,先后被認(rèn)定為省市工程中心,江蘇省高新區(qū)瞪羚企業(yè)、蘇州市獨角獸培育企業(yè)、蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)潛力地標(biāo)企業(yè)和國家專精特新“小巨人”企業(yè)。
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