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1、負責及時收集新發布和新修訂的醫療器械法律法規，協助醫療器械法律法規的貫徹執行； 2、負責送檢資料整理準備，及時溝通和協助解決檢測中的問題，按時獲取檢驗報告； 3、負責注冊申報資料的收集、整理，負責對接審評審批等相關機構，跟進進度，及時反饋、回復注冊審評中的問題，對內對外進行有效溝通，按時獲證； 4、負責醫療器械相關證照的申請、延續、變更等事項辦理； 5.負責重大變更的申報和備案；提交給公告機構和歐盟代表資料的審核； 6.醫療器械制造的監督和控制以及上市后監管和警戒活動； 7.不良事件相關法規培訓； 8、上級安排的其他任務。 任職要求： 1.本科及以上學歷，醫學、機械、電子、軟件等相關專業優先； 2.2年以上法規注冊工作經驗；具有ISO 13485內審員證書； 3.掌握國內及CE相關的醫療器械法規和標準要求，熟悉質量管理相關理論知識； 4.具有良好的執行力和溝通能力、較強的邏輯思考和文字撰寫能力，能獨立完成相關證件遞交文件的編寫； 5.工作作風細致、嚴謹、主動、條理性強，有高度的責任感和良好的團隊合作精神。