崗位職責:
1. 負責無源植入器械的無菌檢測、微生物限度檢測及細菌內毒素檢測等;
2. 按照檢驗規程對原材料、半成品和成品進行微生物檢測,確保檢測結果的準確性和可靠性;
3. 按照《中國藥典》、ISO 11737、GMP等標準執行檢測流程,確保結果準確可靠;
4. 編寫和整理檢測記錄、報告,確保數據完整性和可追溯性;
5. 負責實驗室設備的日常維護和保養,確保設備正常運行;
6. 負責無菌生產工藝驗證及潔凈車間環境監測;
7. 對檢測過程中發現的問題及時反饋,并協助進行原因分析和解決;
8. 熟悉相關法規更新,確保檢測流程符合行業標準;
9. 完成上級領導交辦的其他相關工作。
任職要求:
1. 大專及以上學歷,微生物學、生物技術、醫學檢驗、藥學、制藥工程等相關專業;
2. 一年以上醫療器械/醫藥/食品等行業無菌檢測或微生物檢驗經驗;熟悉GMP、ISO13485質量管理體系。
3. 掌握微生物檢測技術(如菌種鑒定、培養基適用性試驗等);
4. 熟練使用實驗室儀器設備及數據分析軟件;
5. 具備良好的實驗操作規范(GLP)意識。